| 1. | 通報成員：俄羅斯 |
| 2. | 負責機構：歐亞經(jīng)濟委員會 技術監(jiān)管和認證司 電話：+7(495)669-24-00 傳真：+7(495)669-24-15 電子郵箱：dept_techregulation@eurasiancommission.org 網(wǎng)址：www.eurasiancommission.org |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療產(chǎn)品
ICS： HS： |
| 5. |
通報標題：人用醫(yī)藥產(chǎn)品上市許可和評估規(guī)則修訂草案頁數(shù)：216頁 使用語言：俄語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 該決定草案將更新人用醫(yī)藥產(chǎn)品上市許可和評估的文本，同時在考慮到其執(zhí)行的經(jīng)驗的情況下改進醫(yī)藥產(chǎn)品注冊檔案變更分類，詳細說明申請人作為修訂程序的一部分提交文件的要求和數(shù)量；優(yōu)化與該程序有關的行政程序 |
| 7. | 目的和理由：保護病人（作為藥品最終使用者）的生命和健康；保護醫(yī)療系統(tǒng)的利益；保護藥品制造商及其授權人的利益；保護授權機構（專家組織）的利益，這些機構（組織）從證明藥品安全和符合特定質(zhì)量標準的角度對藥品注冊檔案進行評估 |
| 8. | 相關文件： 人用醫(yī)藥產(chǎn)品上市許可和評估規(guī)則修訂草案 http://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0106768/ria_26062024 2016年11月3日歐亞經(jīng)濟委員會理事會第78號決定 https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411969/cncd_21112016_78 |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2024年8月3日 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
歐亞經(jīng)濟委員會
技術監(jiān)管和認證司
電話：+7(495)669-24-00
傳真：+7(495)669-24-15
電子郵箱：dept_techregulation@eurasiancommission.org
網(wǎng)址：www.eurasiancommission.org
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該決定草案將更新人用醫(yī)藥產(chǎn)品上市許可和評估的文本，同時在考慮到其執(zhí)行的經(jīng)驗的情況下改進醫(yī)藥產(chǎn)品注冊檔案變更分類，詳細說明申請人作為修訂程序的一部分提交文件的要求和數(shù)量；優(yōu)化與該程序有關的行政程序
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