佛歷 年草藥產(chǎn)品委員會(huì)關(guān)于草藥產(chǎn)品的質(zhì)量控制方法和規(guī)范以及簽發(fā)草藥產(chǎn)品分析證書的標(biāo)準(zhǔn)、程序和條件的通報(bào)（第3版）草案

對(duì)佛歷2564（2021）年草藥產(chǎn)品委員會(huì)關(guān)于草藥產(chǎn)品的質(zhì)量控制方法和規(guī)范以及簽發(fā)草藥產(chǎn)品分析證書的標(biāo)準(zhǔn)、程序和條件的通報(bào)做出的修訂如下：

· 第2條 本通報(bào)應(yīng)自政府公報(bào)上公布次日起生效。

· 第3條 佛歷2564（2021）年草藥產(chǎn)品委員會(huì)關(guān)于草藥產(chǎn)品的質(zhì)量控制方法和規(guī)范以及簽發(fā)草藥產(chǎn)品分析證書的標(biāo)準(zhǔn)、程序和條件的通報(bào)第4條中所載的文字應(yīng)予以廢止并替換為下列文字：

“第4條 草藥產(chǎn)品的質(zhì)量控制方法和規(guī)范須符合下列標(biāo)準(zhǔn)：

(1) 每種劑型的測試參數(shù)須符合本通報(bào)附件1的規(guī)定。

(2)第(1)項(xiàng)中各類檢測參數(shù)的檢測方法應(yīng)符合本通報(bào)附件2的規(guī)定。

(3) 第(1)項(xiàng)中各檢測參數(shù)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合本通報(bào)附件2和3的規(guī)定。

應(yīng)根據(jù)本通報(bào)第5條或第6條中規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室或組織進(jìn)行的檢測和簽發(fā)的檢測報(bào)告，簽發(fā)第3條規(guī)定的草藥產(chǎn)品分析證書?！?/p>

· 第4條 佛歷2564（2021）年草藥產(chǎn)品委員會(huì)關(guān)于草藥產(chǎn)品的質(zhì)量控制方法和規(guī)范以及簽發(fā)草藥產(chǎn)品分析證書的標(biāo)準(zhǔn)、程序和條件的通報(bào)第5條中所載的文字應(yīng)予以廢止并替換為下列文字：

“第5條 微生物污染、重金屬、化驗(yàn)及其他測試參數(shù)的檢測報(bào)告應(yīng)由下列實(shí)驗(yàn)室或組織之一進(jìn)行和簽發(fā)：

(1) 醫(yī)學(xué)科學(xué)部或地區(qū)醫(yī)學(xué)科學(xué)中心；

(2) 科學(xué)服務(wù)部（DSS）；

(3) ISO/IEC 17025 認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室；

(4) 根據(jù)佛歷2562（2019）年草藥產(chǎn)品法案獲得許可的生產(chǎn)設(shè)施中的實(shí)驗(yàn)室。

(5) 根據(jù)佛歷2510（1967）年藥品法案及其修訂獲得生產(chǎn)許可的實(shí)驗(yàn)室。

(6) 泰國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的其他實(shí)驗(yàn)室。

如有必要，第(3)至(6)項(xiàng)的檢測報(bào)告可包括提交方法的補(bǔ)充說明和方法驗(yàn)證報(bào)告。

· 第5條 佛歷2564（2021）年草藥產(chǎn)品委員會(huì)關(guān)于草藥產(chǎn)品的質(zhì)量控制方法和規(guī)范以及簽發(fā)草藥產(chǎn)品分析證書的標(biāo)準(zhǔn)、程序和條件的通報(bào)第6條中所載的文字應(yīng)予以廢止。

· 第6條 佛歷2564（2021）年草藥產(chǎn)品委員會(huì)關(guān)于草藥產(chǎn)品的質(zhì)量控制方法和規(guī)范以及簽發(fā)草藥產(chǎn)品分析證書的標(biāo)準(zhǔn)、程序和條件的通報(bào)第7條中所載的文字應(yīng)予以廢止并替換為下列文字：

“第1款規(guī)定的草藥產(chǎn)品分析證書應(yīng)根據(jù)本通報(bào)第5條規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室或組織進(jìn)行的檢測和簽發(fā)的檢測報(bào)告簽發(fā)?！?/p>

· 第7條 佛歷2564（2021）年草藥產(chǎn)品委員會(huì)關(guān)于草藥產(chǎn)品的質(zhì)量控制方法和規(guī)范以及簽發(fā)草藥產(chǎn)品分析證書的標(biāo)準(zhǔn)、程序和條件的通報(bào)的附件1應(yīng)予以廢止并替換為本通報(bào)的附件1。

· 第8條 佛歷2564（2021）年草藥產(chǎn)品委員會(huì)關(guān)于草藥產(chǎn)品的質(zhì)量控制方法和規(guī)范以及簽發(fā)草藥產(chǎn)品分析證書的標(biāo)準(zhǔn)、程序和條件的通報(bào)的附件2應(yīng)予以廢止并替換為本通報(bào)的附件2。