提議部分修訂《藥物安全條例》

提議對《藥物安全條例》做出下列修訂：

A. 簡化提交生產管理規(guī)范（GMP）合格評定的要求（草案第4條第48款之二及隨附的表格4）

上市許可的11項GMP報批要求將簡化為4項要求，包括生產基地主文件，特別是進口原料藥（生物制品除外），可以用國際統(tǒng)一的GMP證書取代報批文件。

B. 簡化原料藥注冊要求（草案第15條、第17條、隨附的表格16和17）

現行原料藥注冊要求、制造商原產地證書或GMP合格評定將由國際統(tǒng)一GMP證書取代。

C. 改進延長GMP證書有效期的檢驗和核查（草案第48條之四）

如果食品藥品安全部部長認可，由于生產場所內沒有重大變化歷史記錄以及沒有發(fā)生自然災害等原因，通過現場檢查以外的檢驗或檢查，將改進檢驗或檢查以延長GMP證書的有效期。