| 1. | 通報(bào)成員：韓國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品藥品安全部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)藥產(chǎn)品、藥物
ICS： HS： |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：提議部分修訂《原料藥注冊條例》頁數(shù)：11頁 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 提議對《原料藥注冊條例》做出下列修訂： A. 明確審查原料藥注冊翻譯文件的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專家，并允許將以其他外語書寫的提交文件翻譯成英文（草案第3條） B. 簡化原料藥注冊要求，將生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）的檢驗(yàn)更換為提交GMP證書，并修改相關(guān)條款（草案第4條、第5條及附件2） |
| 7. | 目的和理由：節(jié)約成本，提高生產(chǎn)力 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2024年7月5日食品藥品安全部（MFDS）第2024-323號通報(bào) |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報(bào)之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
技術(shù)性貿(mào)易壁壘（TBT）處
韓國技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)局（KATS）
93, Isu-ro, Maengdong-myeon, Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea, 369-811
電話：(+82) 43 870 5525 傳真：(+82) 43 870 5682
電子郵箱：tbt@kats.go.kr 網(wǎng)址：http://www.knowtbt.kr
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/KOR/24_04453_00_x.pdf
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提議對《原料藥注冊條例》做出下列修訂：
A. 明確審查原料藥注冊翻譯文件的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專家，并允許將以其他外語書寫的提交文件翻譯成英文（草案第3條）
B. 簡化原料藥注冊要求，將生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）的檢驗(yàn)更換為提交GMP證書，并修改相關(guān)條款（草案第4條、第5條及附件2）
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