| 1. | 通報(bào)成員：印度尼西亞 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局（印尼FDA） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：準(zhǔn)藥品
ICS： HS： |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局2023年第7號(hào)關(guān)于準(zhǔn)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和程序的法規(guī)頁(yè)數(shù)：104頁(yè) 使用語(yǔ)言：印尼語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 該法規(guī)規(guī)定，在印尼生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售的準(zhǔn)藥品必須在印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)。 在印度尼西亞注冊(cè)的準(zhǔn)藥品必須滿足安全性、有效性和質(zhì)量方面的要求。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)消費(fèi)者避免使用不符合安全、療效和質(zhì)量要求的準(zhǔn)藥品。 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2023年3月3日 擬生效日期： 該法規(guī)的寬限期為批準(zhǔn)后24個(gè)月 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報(bào)之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
標(biāo)準(zhǔn)與合規(guī)評(píng)定實(shí)施系統(tǒng)部
印度尼西亞國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)總局（BSN）
印度尼西亞TBT世貿(mào)組織通報(bào)和咨詢點(diǎn)
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該法規(guī)規(guī)定，在印尼生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售的準(zhǔn)藥品必須在印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)。
在印度尼西亞注冊(cè)的準(zhǔn)藥品必須滿足安全性、有效性和質(zhì)量方面的要求。
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