提議修訂‘藥品等安全性和功效審查法’。
提出的主要修訂如下： (a) 使規(guī)定的文件類型與國際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致，并在規(guī)定的數(shù)據(jù)清單中增加安全性藥理試驗(yàn)數(shù)據(jù)。 (b) 細(xì)分所要求的關(guān)于新添加劑安全性和功效的文件的范圍。 (c) 根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)，修訂韓國食品藥品管理局（KFDA）認(rèn)可的新藥和非新藥需要提交的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)范圍。 (d) 將符合生物等效試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的藥品和普通麻醉吸入劑增加到可用等價數(shù)據(jù)代蘀作為規(guī)定文件一部分的生物等效試驗(yàn)數(shù)據(jù)的藥品清單。 (e) 對某些需要花費(fèi)很長時間準(zhǔn)備的毒性數(shù)據(jù)允許在藥品上市后提交數(shù)據(jù)或免除提交數(shù)據(jù)。 (f) 將確定的傳統(tǒng)格式登記的藥品及同樣的管理方式但劑量形式不同的藥品排除在須經(jīng)安全性和功效數(shù)據(jù)審查的處方藥清單之外。 (g) 如果后續(xù)藥與原有藥物一樣須經(jīng)上市后監(jiān)督，且后續(xù)藥項(xiàng)目批準(zhǔn)在上市后監(jiān)督期滿作出，則通過許可后續(xù)藥的申請人申請安全性和功效數(shù)據(jù)審查，來縮短審查周期。