| 1. | 通報(bào)成員：日本 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：厚生勞動(dòng)省 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)藥產(chǎn)品（HS編碼：30）
ICS： HS： |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：部分修訂生物制品最低要求 部分修訂國家放行測試公告頁數(shù)：1頁 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 生物制品最低要求將進(jìn)行下列修訂： 關(guān)于“凍干風(fēng)疹減毒活疫苗”和“凍干麻疹風(fēng)疹聯(lián)合減毒活疫苗”的標(biāo)準(zhǔn)，增加使用人二倍體細(xì)胞的要求。 國家釋放試驗(yàn)公告將進(jìn)行下列修訂： 對(duì)“凍干風(fēng)疹減毒活疫苗”和“凍干麻疹風(fēng)疹聯(lián)合減毒活疫苗”的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了部分修訂。 |
| 7. | 目的和理由：制定為實(shí)現(xiàn)公共健康和衛(wèi)生目標(biāo)而必須特別關(guān)注的藥品（生物制品）的生產(chǎn)工藝、特性、質(zhì)量、儲(chǔ)存及其他方面的標(biāo)準(zhǔn)。此外，規(guī)定為實(shí)現(xiàn)公共健康和衛(wèi)生目標(biāo)而必須特別關(guān)注的藥品必須接受國家放行測試，以及測試的費(fèi)用、標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)量。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 《藥品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品質(zhì)量、功效與安全保障法案》 https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213 在獲得批準(zhǔn)之時(shí)，該修訂將在官方公報(bào)（KAMPO）上公布。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2024年9月 擬生效日期： 2024年9月 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報(bào)之日起30天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
日本咨詢點(diǎn)
外務(wù)省經(jīng)濟(jì)事務(wù)局國際貿(mào)易處
傳真：+(81 3) 5501 8343
電子郵箱：enquiry@mofa.go.jp
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/JPN/24_03956_00_e.pdf
|
生物制品最低要求將進(jìn)行下列修訂：
關(guān)于“凍干風(fēng)疹減毒活疫苗”和“凍干麻疹風(fēng)疹聯(lián)合減毒活疫苗”的標(biāo)準(zhǔn)，增加使用人二倍體細(xì)胞的要求。
國家釋放試驗(yàn)公告將進(jìn)行下列修訂：
對(duì)“凍干風(fēng)疹減毒活疫苗”和“凍干麻疹風(fēng)疹聯(lián)合減毒活疫苗”的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了部分修訂。
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號(hào)