| 1. | 通報(bào)成員：韓國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品藥品安全部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：體外診斷醫(yī)療器械
ICS： HS： |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：提議部分修訂《體外診斷醫(yī)療器械審批/報(bào)告/審查條例》頁數(shù)：23頁 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 提議對(duì)《體外診斷醫(yī)療器械審批/報(bào)告/審查條例》做出以下部分修訂： A. 允許不定期報(bào)告體外診斷醫(yī)療器械的次要事項(xiàng)，并延長季度報(bào)告期。 B. 更換體外診斷醫(yī)療器械后，不得生產(chǎn)（進(jìn)口）現(xiàn)有器械，但更換并非副作用所致的，允許生產(chǎn)（進(jìn)口）現(xiàn)有器械六（6）個(gè)月。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康和安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2024年6月25日食品藥品安全部（MFDS）第2024-306號(hào)通報(bào) |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報(bào)之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
技術(shù)性貿(mào)易壁壘（TBT）處
韓國技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)局（KATS）
93, Isu-ro, Maengdong-myeon, Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea, 369-811
電話：(+82) 43 870 5525 傳真：(+82) 43 870 5682
電子郵箱：tbt@kats.go.kr 網(wǎng)址：http://www.knowtbt.kr
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/KOR/24_03944_00_x.pdf
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提議對(duì)《體外診斷醫(yī)療器械審批/報(bào)告/審查條例》做出以下部分修訂：
A. 允許不定期報(bào)告體外診斷醫(yī)療器械的次要事項(xiàng)，并延長季度報(bào)告期。
B. 更換體外診斷醫(yī)療器械后，不得生產(chǎn)（進(jìn)口）現(xiàn)有器械，但更換并非副作用所致的，允許生產(chǎn)（進(jìn)口）現(xiàn)有器械六（6）個(gè)月。
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