| 1. | 通報成員：秘魯 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)：衛(wèi)生部（MINSAL） Av. Salaverry 801 Jesús María - Lima, Lima Peru 電話：(+51 1) 315 6600 電子郵箱：webmaster@minsa.gob.pe |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：根據(jù)協(xié)調(diào)制度或關(guān)稅稅則第30章分類的醫(yī)藥產(chǎn)品
ICS： HS： |
| 5. |
通報標(biāo)題：涉及第29698號法律第9條的最高法令草案，公告經(jīng)第31738號法律修訂治療罕見病或孤兒病患者符合國家利益并予以優(yōu)先考慮頁數(shù)：12頁 使用語言：西班牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 該通報最高法令的目的是依據(jù)第29698號法律第9條制定與診斷和/或治療罕見病或孤兒病藥品的衛(wèi)生注冊以及治療癌癥藥品的衛(wèi)生注冊有關(guān)的規(guī)定，宣布根據(jù)第31738號法律的規(guī)定治療罕見病或孤兒病患者符合國家利益并且屬于優(yōu)先考慮的事項。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康和安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 1. Ley N° 29698, Ley que declara de interés nacional y preferente atención al tratamiento de personas que padecen enfermedades raras o huérfanas. 2. Ley N° 31738, Ley que modifica la Ley 29698, Ley que declara de interés nacional y preferente atención el tratamiento de personas que padecen enfermedades raras o huérfanas. 3. Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. 4. Decreto Supremo N° 016-2011-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. 5. Decreto Supremo N° 014-2011-SA, Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. 6. Decreto Supremo N° 016-2018-SA, Reglamento que regula la expedición del certificado de liberación de lote de productos biológicos: vacunas o derivados de plasma humano. |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 在官方公報El Peruano上公布后六個月 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
外貿(mào)與旅游部（MINCETUR）
Calle Uno Oeste No 50 - Urb. Corpac - Lima 27 - Peru
電話：(+51 1) 513 6100，分機：1223或1239
電子郵箱：otc@mincetur.gob.pe
衛(wèi)生部（MINSAL）
Av. Salaverry 801
Jesús María - Lima, Lima Peru
電話：(+51 1) 315 6600
電子郵箱：webmaster@minsa.gob.pe
https://www.gob.pe/institucion/minsa/normas-legales/5617998-373-2024-minsa http://extranet.comunidadandina.org/sirt/public/buscapalavra.aspx http://consultasenlinea.mincetur.gob.pe/notificaciones/Publico/FrmBuscador.aspx
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PER/24_03741_00_s.pdf
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該通報最高法令的目的是依據(jù)第29698號法律第9條制定與診斷和/或治療罕見病或孤兒病藥品的衛(wèi)生注冊以及治療癌癥藥品的衛(wèi)生注冊有關(guān)的規(guī)定，宣布根據(jù)第31738號法律的規(guī)定治療罕見病或孤兒病患者符合國家利益并且屬于優(yōu)先考慮的事項。
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