| 1. | 通報(bào)成員：菲律賓 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：現(xiàn)場監(jiān)管行動(dòng)辦公室 食品藥品監(jiān)督管理局 衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：制藥學(xué)（ICS編碼：11.120）
ICS： HS： |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）第____號(hào)通函，關(guān)于：臨床試驗(yàn)檢查期間發(fā)現(xiàn)的缺陷分類指引頁數(shù)：4頁 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 該指引應(yīng)適用于發(fā)起人、臨床研究組織（CRO）、研究者和研究倫理委員會(huì)（REC），以及參與研究用醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗(yàn)各階段的審批、實(shí)施、監(jiān)督和檢查的其他利益相關(guān)方，以確保研究對(duì)象的權(quán)利、安全和福利得到保護(hù)，確保所收集科學(xué)數(shù)據(jù)的完整性，并評(píng)估對(duì)國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)規(guī)范（ICH-GCP）的遵守情況。 該指引還應(yīng)適用于食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）現(xiàn)場監(jiān)管行動(dòng)辦公室的臨床管理規(guī)范（GCP）檢查服務(wù)，以統(tǒng)一監(jiān)管理解，并實(shí)施在對(duì)研究產(chǎn)品臨床試驗(yàn)不同階段檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷/不合規(guī)情況的分類，并根據(jù)經(jīng)第9711號(hào)共和國法案、第11032號(hào)共和國法案、第2020-0010號(hào)行政令及相關(guān)的國家和國際標(biāo)準(zhǔn)和政策修訂的第3720號(hào)共和國法案的規(guī)定，為所有利益相關(guān)者建立對(duì)合規(guī)要求的一致理解。 |
| 7. | 目的和理由：發(fā)布該通函的目的是為統(tǒng)一發(fā)起人、臨床研究組織（CRO）、研究者和研究倫理委員會(huì)（REC）進(jìn)行檢查期間對(duì)于食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）現(xiàn)場監(jiān)管行動(dòng)辦公室檢查處進(jìn)行的臨床管理規(guī)范（GCP）發(fā)現(xiàn)的不合規(guī)情況的分類。 |
| 8. | 相關(guān)文件： ? 第2020-0010號(hào)行政令，關(guān)于開展研究性產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的法規(guī) ? 食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）第2013-018號(hào)通函，采用國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）安全性和有效性指引 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2024年7月15日 擬生效日期： 2024年8月15日 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2024年6月15日 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
Neil P. Catajay先生
局長
菲律賓標(biāo)準(zhǔn)局
貿(mào)易和工業(yè)部
3F Trade and Industry Building
361 Sen. Gil Puyat Avenue
Makati City
Philippines
1200
電話：(632) 751 4700；(632) 7913128
電子郵箱：bps@dti.gov.ph
網(wǎng)址：http://www.bps.dti.gov.ph
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_03520_00_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_03520_01_e.pdf
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該指引應(yīng)適用于發(fā)起人、臨床研究組織（CRO）、研究者和研究倫理委員會(huì)（REC），以及參與研究用醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗(yàn)各階段的審批、實(shí)施、監(jiān)督和檢查的其他利益相關(guān)方，以確保研究對(duì)象的權(quán)利、安全和福利得到保護(hù)，確保所收集科學(xué)數(shù)據(jù)的完整性，并評(píng)估對(duì)國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)規(guī)范（ICH-GCP）的遵守情況。
該指引還應(yīng)適用于食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）現(xiàn)場監(jiān)管行動(dòng)辦公室的臨床管理規(guī)范（GCP）檢查服務(wù)，以統(tǒng)一監(jiān)管理解，并實(shí)施在對(duì)研究產(chǎn)品臨床試驗(yàn)不同階段檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷/不合規(guī)情況的分類，并根據(jù)經(jīng)第9711號(hào)共和國法案、第11032號(hào)共和國法案、第2020-0010號(hào)行政令及相關(guān)的國家和國際標(biāo)準(zhǔn)和政策修訂的第3720號(hào)共和國法案的規(guī)定，為所有利益相關(guān)者建立對(duì)合規(guī)要求的一致理解。
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