| 1. | 通報(bào)成員：巴西 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：制藥學(xué)（ICS編碼：11.120）
ICS： HS： |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：2024年5月13日第1257號(hào)決議草案頁數(shù)：20頁 使用語言：葡萄牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 該決議草案載列了在巴西進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定。 該決議草案遵循國際??藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）的指導(dǎo)方針。 |
| 7. | 目的和理由：隨著臨床研究領(lǐng)域的發(fā)展，研究競爭日趨激烈，因此必須進(jìn)行更加流暢、更加注重風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)管。從合理化、簡化和優(yōu)化的角度出發(fā)，在不影響實(shí)驗(yàn)藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的前提下，縮短分析期限，加強(qiáng)監(jiān)管框架，與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，創(chuàng)造有利于臨床研究的監(jiān)管環(huán)境；保護(hù)人類健康和安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2024年7月4日；意見表鏈接將在2024年5月21日可用 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）
SIA, Trecho 5, área Especial 57
Brasília – DF / Brazil
CEP：71.205-050
電話：+(55) 61 3462.5402
網(wǎng)址：www.anvisa.gov.br
最終文本僅可提供葡萄牙語版，可在以下網(wǎng)址下載：
草案：http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6756119/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N%C2%BA+1257+COPEC.pdf/a9df9c65-e9f1-4bc2-b546-756e86fba37e
意見表：https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/878495?lang=pt-BR
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/BRA/24_03402_00_x.pdf
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該決議草案載列了在巴西進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定。
該決議草案遵循國際??藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）的指導(dǎo)方針。
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