| 1. | 通報成員：墨西哥 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)：衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：該通報的墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)草案在墨西哥全境對參與生產(chǎn)、包裝、分銷和進口將在墨西哥銷售或供應(yīng)的醫(yī)療器械的企業(yè)強制執(zhí)行。
ICS： HS： |
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通報標(biāo)題：關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽的墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)PROY-NOM-137-SSA1-2024草案頁數(shù)：24頁 使用語言：西班牙語 鏈接網(wǎng)址： |
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內(nèi)容簡述： · 目的 該通報的墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)草案制定了適用于在墨西哥境內(nèi)銷售和供應(yīng)人用醫(yī)療器械標(biāo)簽中必須載明的健康信息的要求，以便正確使用和追蹤器械。 · 適用范圍 該通報的墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)草案在墨西哥全境對參與生產(chǎn)、包裝、分銷和進口將在墨西哥銷售或供應(yīng)的醫(yī)療器械的企業(yè)強制執(zhí)行。 醫(yī)療器械對于疾病的預(yù)防、診斷和治療以及患者的康復(fù)至關(guān)重要。該通報的墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)PROY-NOM-137-SSA1-2024草案規(guī)定，醫(yī)療器械必須包括可視標(biāo)簽，其中載明與醫(yī)療器械標(biāo)識、制造商身份、技術(shù)說明、預(yù)期目的、正確用法或預(yù)期用途、器械的維護和儲存方式以及支持和協(xié)助醫(yī)療器械用戶所需的任何殘余風(fēng)險、警告、限制或禁忌有關(guān)的健康信息，以確保安全、適當(dāng)使用器械。 |
| 7. | 目的和理由：消費者信息，標(biāo)簽；防止欺詐，保護消費者利益；保護人類健康和安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 為準(zhǔn)確實施通報的墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)草案，應(yīng)參考以下現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)或替代標(biāo)準(zhǔn)： ? 墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-008-SCFI-2002，Sistema General de Unidades de Medida。 ? 墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-050-SCFI-2004，Información comercial - Etiquetado general de productos。 ? 墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-072-SSA1-2012，Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios。 ? 墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-240-SSA1-2012，Instalación y operación de la tecnovigilancia。 ? 墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-241-SSA1-2021，Buenas prácticas de fabricación de dispositivos medicos。 ? 墨西哥合眾國藥典，Suplemento para dispositivos médicos 5.0。 ? 墨西哥合眾國藥典，Suplemento para Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás Insumos para la Salud（第六版）。 |
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擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報之日起60天 |
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文本可從以下機構(gòu)得到：
國家咨詢點
經(jīng)濟部
標(biāo)準(zhǔn)總局
Julio Eloy Páez Ramírez
標(biāo)準(zhǔn)總局局長
Pachuca 189, Colonia Condesa, Cuauhtémoc, 06140 Ciudad de México
電話：(+52 55) 5729 9100（分機：13202）
電子郵箱：julio.paez@economia.gob.mx；抄送：dgn.industriabasica@economia.gob.mx
措施責(zé)任機構(gòu)：
衛(wèi)生部
執(zhí)行機構(gòu)：聯(lián)邦健康風(fēng)險保護委員會（Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios）
國家衛(wèi)生監(jiān)管和促進標(biāo)準(zhǔn)化咨詢委員會（Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario）
地址：Oklahoma número 14, planta baja, colonia Nápoles, código postal 03810, demarcación territorial Benito Juárez, Ciudad de México，電話：5550805200，分機：11333，電子郵箱：rfs@cofepris.gob.mx
https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5724246&fecha=23/04/2024#gsc.tab=0
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/MEX/24_03198_00_s.pdf
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· 目的
該通報的墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)草案制定了適用于在墨西哥境內(nèi)銷售和供應(yīng)人用醫(yī)療器械標(biāo)簽中必須載明的健康信息的要求，以便正確使用和追蹤器械。
· 適用范圍
該通報的墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)草案在墨西哥全境對參與生產(chǎn)、包裝、分銷和進口將在墨西哥銷售或供應(yīng)的醫(yī)療器械的企業(yè)強制執(zhí)行。
醫(yī)療器械對于疾病的預(yù)防、診斷和治療以及患者的康復(fù)至關(guān)重要。該通報的墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)PROY-NOM-137-SSA1-2024草案規(guī)定，醫(yī)療器械必須包括可視標(biāo)簽，其中載明與醫(yī)療器械標(biāo)識、制造商身份、技術(shù)說明、預(yù)期目的、正確用法或預(yù)期用途、器械的維護和儲存方式以及支持和協(xié)助醫(yī)療器械用戶所需的任何殘余風(fēng)險、警告、限制或禁忌有關(guān)的健康信息，以確保安全、適當(dāng)使用器械。
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