1. | 通報成員:美國 |
2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu):食品藥品管理局(FDA) (250) |
3. |
通報依據(jù)的條款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他:
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4. | 覆蓋的產(chǎn)品:醫(yī)療器械;麻醉醫(yī)療器械;氧氣減壓器和儲氧裝置
ICS:[{"uid":"11.040"}] HS:[{"uid":"9018"},{"uid":"9019"},{"uid":"9032"}] |
5. |
通報標(biāo)題:醫(yī)療器械、麻醉醫(yī)療器械、氧氣減壓器和儲氧裝置頁數(shù):10頁 使用語言:英語 鏈接網(wǎng)址: |
6. | 內(nèi)容簡述:食品藥品管理局(FDA)公布一項規(guī)則提案,將醫(yī)用氧氣減壓器由目前包括一般類型裝置中壓力調(diào)節(jié)器的種類I裝置,重新分類到種類II,隸屬于以指導(dǎo)性文件形式特別控制的裝置。所有其它醫(yī)用氣體使用的壓力調(diào)節(jié)器將保留在只需一般控制的種類I中。 食品藥品管理局同樣還提議制定一項關(guān)于儲氧裝置(或儲氧器)的單獨分類法規(guī),該裝置目前包括在命名為間斷呼吸器的一般類型裝置中。儲氧裝置將繼續(xù)分類為種類II,但如果本規(guī)則最終定下來,那些與固定的氧氣減壓器一體化的裝置將成為須經(jīng)特別控制的裝置。 |
7. | 目的和理由:保護(hù)人類生命和健康 |
8. | 相關(guān)文件: |
9. |
擬批準(zhǔn)日期:
待定 擬生效日期: 待定 |
10. | 意見反饋截至日期: 2007/05/29 |
11. |
文本可從以下機構(gòu)得到:
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點,或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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