| 1. | 通報(bào)成員：阿根廷 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：國(guó)家藥品、食品和醫(yī)療技術(shù)管理局 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：人用藥劑
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：含有培高利特(pergolide)作為其活性成分的藥劑頁(yè)數(shù)：4頁(yè) 使用語(yǔ)言：西班牙語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：為了預(yù)防性的原因，暫停制造、銷售、分銷和分配含有培高利特(pergolide)作為其活性成分的藥劑。 |
| 7. | 目的和理由：“ ……自1999年以來，阿根廷國(guó)家藥品、食品和醫(yī)療技術(shù)管理局（ANMAT）已經(jīng)監(jiān)控關(guān)于活性成分培高利特(pergolide)的安全信息。該藥品是一種”多巴胺受體激動(dòng)劑“，并且與左旋多巴和卡比多巴一起用于治療帕金森氏?。潉?dòng)和行動(dòng)遲緩）。 發(fā)表在新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志(René Schade et al., NEJM Volume 356: 29-38 1, 2007)上的最新研究已經(jīng)證實(shí)了先前發(fā)現(xiàn)的活性成分培高利特(pergolide)與增加二尖瓣、三尖瓣和主動(dòng)脈瓣回流（血液逆流）的危險(xiǎn)相關(guān)。 美國(guó)的管理機(jī)構(gòu)－食品藥品管理局（FDA）宣布，由于存在嚴(yán)重?fù)p害患者的心臟瓣膜的危險(xiǎn)，用于治療帕金森氏病的含有活性成分培高利特(pergolide)的藥劑的制造商必須從市場(chǎng)上撤回此類產(chǎn)品……”。 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
未陳述 擬生效日期： 未陳述 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 未陳述 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
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