| 1. | 通報成員：阿根廷 |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu)：國家藥品、食品和醫(yī)療技術(shù)管理局 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：人用藥劑
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標題：含有培高利特(pergolide)作為其活性成分的藥劑頁數(shù)：4頁 使用語言：西班牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：為了預(yù)防性的原因，暫停制造、銷售、分銷和分配含有培高利特(pergolide)作為其活性成分的藥劑。 |
| 7. | 目的和理由：“ ……自1999年以來，阿根廷國家藥品、食品和醫(yī)療技術(shù)管理局（ANMAT）已經(jīng)監(jiān)控關(guān)于活性成分培高利特(pergolide)的安全信息。該藥品是一種”多巴胺受體激動劑“，并且與左旋多巴和卡比多巴一起用于治療帕金森氏?。潉雍托袆舆t緩）。 發(fā)表在新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志(René Schade et al., NEJM Volume 356: 29-38 1, 2007)上的最新研究已經(jīng)證實了先前發(fā)現(xiàn)的活性成分培高利特(pergolide)與增加二尖瓣、三尖瓣和主動脈瓣回流（血液逆流）的危險相關(guān)。 美國的管理機構(gòu)－食品藥品管理局（FDA）宣布，由于存在嚴重損害患者的心臟瓣膜的危險，用于治療帕金森氏病的含有活性成分培高利特(pergolide)的藥劑的制造商必須從市場上撤回此類產(chǎn)品……”。 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準日期：
未陳述 擬生效日期： 未陳述 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 未陳述 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
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