| 1. | 通報(bào)成員：阿根廷 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：國(guó)家藥品、食品及醫(yī)療技術(shù)管理局ANMAT。 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：“體內(nèi)”診斷產(chǎn)品。
ICS：[{"uid":"11."}] HS：[{"uid":"9018"},{"uid":"90199021"},{"uid":"9022"},{"uid":"3006"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：人類(lèi)使用的診斷或監(jiān)測(cè)，醫(yī)療產(chǎn)品即“‘體內(nèi)’診斷產(chǎn)品”的授權(quán)請(qǐng)求頁(yè)數(shù)：21頁(yè) 使用語(yǔ)言：西班牙語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：通報(bào)的文件對(duì)人類(lèi)使用的診斷或監(jiān)測(cè)藥品即“‘體內(nèi)’診斷產(chǎn)品” 的授權(quán)請(qǐng)求，提出了指導(dǎo)方針和要求，包括所需的相關(guān)文件要求。 |
| 7. | 目的和理由：人類(lèi)使用的診斷或臨床監(jiān)測(cè)藥品必須滿(mǎn)足其用途特定的安全和功效要求。 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2007/04/13（官方公報(bào)）。 擬生效日期： 自2007年4月13日起60天。 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 未確定。 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
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