| 1. | 通報(bào)成員：美國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品藥品管理局(FDA) (293)。 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：組織粘合劑；(HS: 3006.10;
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"3006"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：一般及整形外科手術(shù)設(shè)備；重新分類(lèi)局部接近皮膚組織粘合劑頁(yè)數(shù)：4頁(yè) 使用語(yǔ)言：英語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：食品藥品管理局(FDA)擬重新分類(lèi)局部接近皮膚組織粘合劑，從III類(lèi)（上市前認(rèn)可）劃至II類(lèi)（特殊控制）。非局部使用的組織粘合劑仍保留在III類(lèi)并繼續(xù)要求上市前認(rèn)可申請(qǐng)書(shū)(PMAs)。食品藥品管理局(FDA)按照聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法提議此重新分類(lèi)。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類(lèi)生命和健康。 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定。 擬生效日期： 待定。 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 2007/09/04 |
| 11. |
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