建議修改食品與藥品法規(guī)（項目No. 1528 — 計劃 F）的
該通報聲明如下征求法規(guī)修訂意見的函的有效性：對現(xiàn)行《食品與藥品法規(guī)》第I 部分計劃F 中現(xiàn)行列表的建議修訂的意見以及在《食品與藥品法規(guī)》第I 部分增加7種醫(yī)藥成份的意見。 對現(xiàn)行第I部分計劃F列表的修改： 現(xiàn)行第I部分計劃F 的列表： A類肉毒桿菌毒素(Botulinum Toxin Type A) A類抗毒素 肉毒桿菌毒素(Antitoxine botulinique, Type A) 修訂為： A類肉毒桿菌毒素 (Botulinum toxin Type A) A類毒素 肉毒桿菌毒素 (Toxine botulinique, type A) 對第I 部分計劃F的補(bǔ)充： 關(guān)于醫(yī)藥成份的描述： 1. 葡萄糖苷酶 alfa 是一種利用重組DNA 技術(shù)生產(chǎn)的合成蛋白質(zhì)，用于治療Pompe 疾病患者。Pompe疾病是一種罕見但很嚴(yán)重的遺傳疾病，該病患者的肌肉功能與呼吸功能嚴(yán)重衰退。 2. Ciclesonide 是一種口吸式皮質(zhì)類固醇，有助于緩解成年哮喘病患者的呼吸困難。哮喘是肺部的慢性炎癥。Ciclesonide減輕肺部小氣泡的膨脹和刺激。 3. Darunavir 是一種蛋白酶抑制劑，用于治療病毒-1 (HIV-1)成人感染者的免疫缺陷癥。Darunavir 與另一種抗HIV藥品一同使用。 4. Natalizumab 是一種單克隆抗體，用于多發(fā)性硬化癥(MS)的康復(fù)治療。多發(fā)性硬化癥是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病。Natalizumab 一般推薦給那些對其它多發(fā)性硬化癥治療反應(yīng)強(qiáng)烈或難以忍受其它治療的患者。Natalizumab不可與其它免疫系統(tǒng)治療藥品一同使用。 5. Rasagiline及其鹽類是一元胺氧化酶抑制劑(MAOI)，用于治療帕金森病癥狀。該病癥是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)紊亂疾病。 6. Sorafenib 及其鹽類 用于治療成人晚期腎癌。其它抗癌治療對這些晚期腎癌患者已無效或者被認(rèn)為不合適。Sorafenib降低腫瘤生長速度，并阻滯血液供應(yīng)以遏制腫瘤生長。 7. Tigecycline 是一種用于靜脈注射的抗生素，用于治療皮膚和腹部器官的復(fù)雜感染。 計劃F （處方藥）狀況給出的管理控制程度與每一種醫(yī)藥成份的危險因素相符。從業(yè)人員必須小心，以保證在使用含有這些醫(yī)藥成份的藥品之前，了解適當(dāng)?shù)南嚓P(guān)危險信息或者有益信息，并保證正確監(jiān)督這些藥品的使用。 計劃F是一份醫(yī)藥成份列表。這些醫(yī)藥成份的銷售要根據(jù)《食品與藥品法規(guī)》的第C.01.041到第 C.01.049部分進(jìn)行控制。計劃F 的第I部分列出了要求按處方使用的人用和獸用醫(yī)藥成份。計劃F的第II部分列出了人類使用時需按處方，而獸用時如標(biāo)簽注明獸用或者采用了不適合人用的形式，可不要求處方的藥品。