提議歐洲議會和歐洲理事會法規(guī)，修訂（EU）第2017/745號和（EU）第2017/746號涉及Eudamed的逐步推廣、供應(yīng)中斷情況下的告知義務(wù)以及某些體外診斷醫(yī)療器械過渡性規(guī)定的法規(guī)（COM(2024) 43最終版）

（EU）第2017/745號關(guān)于醫(yī)療器械的法規(guī)（MD法規(guī)）和（EU）第2017/746號關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械的法規(guī)（IVD法規(guī)）為醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械建立了新的監(jiān)管框架。其目標(biāo)是為患者和用戶的健康提供高水平的保護(hù)，并使這些產(chǎn)品的內(nèi)部市場順利運(yùn)作。

MD法規(guī)已自2021年5月26日起適用。該法規(guī)已作為第G/TBT/N/EU/71號通報(bào)，向世界貿(mào)易組織進(jìn)行了通報(bào)。2023年3月，歐洲議會和歐盟理事會通過了交錯(cuò)延長過渡期的決定，從高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的2027年12月31日到中低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的2028年12月31日不等。該決定已作為第G/TBT/N/EU/943號通報(bào)，向世貿(mào)組織進(jìn)行了通報(bào)。

IVD法規(guī)已自2022年5月26日起適用。該法規(guī)已作為第G/TBT/N/EU/72號通報(bào)，向世界貿(mào)易組織進(jìn)行了通報(bào)。2022年1月，歐洲議會和理事會通過了交錯(cuò)延長過渡期的決定，從高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷的2025年5月26日到低風(fēng)險(xiǎn)體外診斷的2027年5月26日不等。該決定已作為第G/TBT/N/EU/845號通報(bào)，向世貿(mào)組織進(jìn)行了通報(bào)。

盡管過去幾年取得了長足的進(jìn)步，但根據(jù)IVD法規(guī)指定的合格評定（“已通報(bào)”）機(jī)構(gòu)的能力仍然不足，制造商也沒有做好充分準(zhǔn)備，無法及時(shí)滿足IVD法規(guī)提高的要求。這對歐盟市場上體外診斷產(chǎn)品的供應(yīng)構(gòu)成了威脅。

該提案基于某些條件，延長了IVD法規(guī)第110條規(guī)定的現(xiàn)行過渡期。這些條件將確保只有那些安全且制造商已采取措施向MDR過渡的器械才能受益于額外的時(shí)間。如果這些條件得到滿足，制造商和通知機(jī)構(gòu)將有更多時(shí)間根據(jù)IVD法規(guī)開展合格評定程序。該措施草案提議根據(jù)器械的風(fēng)險(xiǎn)等級維持不同過渡期，并提議將D級IVD的過渡期延長至2027年，C級IVD的過渡期延長至2028年，B級和A級無菌IVD的過渡期延長至2029年。在延長過渡期的同時(shí)，還延長了根據(jù)之前的第98/79/EC號指令為受益于延長過渡期的器械頒發(fā)的證書的有效期。此外，在某些條件下，2022年5月26日后已過期的證書的有效期也將延長。

該提議還旨在允許逐步推出已完成的歐洲藥品數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）中集成的電子系統(tǒng)（如經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商、設(shè)備和證書注冊系統(tǒng)），而不是將歐洲藥品數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）的強(qiáng)制使用推遲到六個(gè)模塊中的最后一個(gè)模塊完成之后。這樣，歐盟數(shù)據(jù)自動化系統(tǒng)的強(qiáng)制使用將逐步、更及時(shí)地實(shí)施。

此外，該提議旨在引入告知機(jī)制，當(dāng)制造商有理由相信某些醫(yī)療器械和IVD的供應(yīng)中斷可能導(dǎo)致嚴(yán)重?fù)p害或?qū)颊呋蚬娊】翟斐蓢?yán)重?fù)p害的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，可發(fā)出中斷供應(yīng)的信號。