| 1. | 通報成員：日本 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：厚生勞動省 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：核酸等（HS編碼：30）
ICS： HS： |
| 5. |
通報標(biāo)題：部分修訂再生醫(yī)療安全法案頁數(shù)：1頁 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 根據(jù)現(xiàn)行的再生醫(yī)療安全法案，委托在國外生產(chǎn)再生醫(yī)療用加工細(xì)胞的企業(yè)生產(chǎn)時，僅限于獲得該法案規(guī)定的厚生勞動大臣認(rèn)可的企業(yè)。 由于該法案部分修訂，不使用加工細(xì)胞的基因治療等（使用核酸等的醫(yī)療）將被納入該法案的適用范圍。因此，委托在國外生產(chǎn)用于此類醫(yī)療的核酸等時，僅限于已獲得該法案中規(guī)定的厚生勞動大臣認(rèn)可的企業(yè)，以及再生醫(yī)療中使用的加工細(xì)胞。 |
| 7. | 目的和理由：對再生醫(yī)療安全法案進(jìn)行部分修訂的目的是為基因治療等尖端醫(yī)療技術(shù)的研究和安全奠定基礎(chǔ)，并進(jìn)一步推廣這些技術(shù)；保護(hù)人類健康和安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 在獲得批準(zhǔn)之時，該修訂將在“KAMPO”（政府官方公報）上公布。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
（自頒布日期起一年期限內(nèi)）內(nèi)閣令規(guī)定的日期。 擬生效日期： （自頒布日期起一年期限內(nèi)）內(nèi)閣令規(guī)定的日期。 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報之日起30天 |
| 11. |
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根據(jù)現(xiàn)行的再生醫(yī)療安全法案，委托在國外生產(chǎn)再生醫(yī)療用加工細(xì)胞的企業(yè)生產(chǎn)時，僅限于獲得該法案規(guī)定的厚生勞動大臣認(rèn)可的企業(yè)。
由于該法案部分修訂，不使用加工細(xì)胞的基因治療等（使用核酸等的醫(yī)療）將被納入該法案的適用范圍。因此，委托在國外生產(chǎn)用于此類醫(yī)療的核酸等時，僅限于已獲得該法案中規(guī)定的厚生勞動大臣認(rèn)可的企業(yè)，以及再生醫(yī)療中使用的加工細(xì)胞。
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