《食品藥品法規(guī)》修正提案（第1535號(hào)計(jì)劃 - 目錄F）
本通報(bào)宣布一份函件的有效性。該函件為將1種藥品成分增補(bǔ)進(jìn)《食品藥品法規(guī)》目錄F第II部分的提案提供評(píng)議機(jī)會(huì)。 藥品成分說(shuō)明： 售出用于治療高磷酸鹽血癥的鈣鹽。鈣鹽起到磷酸鹽結(jié)合劑的作用，降低接受透析治療的腎病患者血液中磷酸鹽的濃度。需要由（醫(yī)生）具體指導(dǎo)或直接監(jiān)督?；颊咄瑯右部梢砸笥闷渌幤分委?，以及常規(guī)的實(shí)驗(yàn)室監(jiān)控。在用于治療高磷酸鹽血癥時(shí)，鈣鹽在正常的治療劑量標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)可能會(huì)引起不良的或嚴(yán)重的副作用。 由目錄F（處方藥）分類所提供的法規(guī)制定管理范圍與該藥品成分相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)因素相一致。在醫(yī)生監(jiān)督下用藥，對(duì)于確保在服用含有該藥品成分的藥之前，獲得足夠的風(fēng)險(xiǎn)/效益信息，并且對(duì)于藥物治療的適當(dāng)監(jiān)控是必要的。 目錄F是藥品成分的列表，這些藥品成分的銷售根據(jù)《食品藥品法規(guī)》的第C.01.041 至 C.01.049項(xiàng)加以管理。目錄F的第I部分列出需要處方的人用和獸用藥品成分。目錄F的第II部分列出需要處方的人用藥品成分，但如果標(biāo)簽上標(biāo)注或其形狀不適合人用的，作為獸用時(shí)不需要處方。