《食品藥品法規(guī)》修正提案（第1536號(hào)計(jì)劃 - 目錄F）
本通報(bào)宣布一份函件的有效性。該函件為將2種藥品成分增補(bǔ)進(jìn)《食品藥品法規(guī)》目錄F第I部分的提案提供評(píng)議機(jī)會(huì)。 藥品成分說明： 1. 米卡芬凈（Micafungin）及其鹽類是一種用于治療和防止接受造血干細(xì)胞移植的患者食道真菌感染的抗真菌藥。需要由醫(yī)生直接監(jiān)督。已知米卡芬凈及其鹽類在正常的治療劑量標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)可能會(huì)引起不良的或嚴(yán)重的副作用。在使用米卡芬凈及其鹽類時(shí)要求進(jìn)行頻繁的實(shí)驗(yàn)室監(jiān)控。 2. 西他生坦鈉（Sitaxentan）及其鹽類用于治療肺動(dòng)脈高壓（PAH），一種罕見的以肺動(dòng)脈高血壓為特征的漸進(jìn)性疾病。這種病需要由肺動(dòng)脈高壓領(lǐng)域的專家診斷。由于存在涉及對(duì)肝臟潛在的不良影響，因此需要嚴(yán)格的醫(yī)學(xué)監(jiān)督和常規(guī)的實(shí)驗(yàn)室監(jiān)控。西他生坦鈉及其鹽類在正常的治療劑量標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)可能會(huì)引起不良的或嚴(yán)重的副作用。 由目錄F（處方藥）分類所提供的法規(guī)制定管理范圍與該藥品成分相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)因素相一致。在醫(yī)生監(jiān)督下用藥，對(duì)于確保在服用含有該藥品成分的藥之前，獲得足夠的風(fēng)險(xiǎn)/效益信息，并且對(duì)于藥物治療的適當(dāng)監(jiān)控是必要的。 目錄F是藥品成分的列表，這些藥品成分的銷售根據(jù)《食品藥品法規(guī)》的第C.01.041 至 C.01.049項(xiàng)加以管理。目錄F的第I部分列出需要處方的人用和獸用藥品成分。目錄F的第II部分列出需要處方的人用藥品成分，但如果標(biāo)簽上標(biāo)注或其形狀不適合人用的，作為獸用時(shí)不需要處方。