《食品藥品法規(guī)》修正提案（第1536號計劃 - 目錄F）
本通報宣布一份函件的有效性。該函件為將2種藥品成分增補進《食品藥品法規(guī)》目錄F第I部分的提案提供評議機會。 藥品成分說明： 1. 米卡芬凈（Micafungin）及其鹽類是一種用于治療和防止接受造血干細胞移植的患者食道真菌感染的抗真菌藥。需要由醫(yī)生直接監(jiān)督。已知米卡芬凈及其鹽類在正常的治療劑量標準范圍內可能會引起不良的或嚴重的副作用。在使用米卡芬凈及其鹽類時要求進行頻繁的實驗室監(jiān)控。 2. 西他生坦鈉（Sitaxentan）及其鹽類用于治療肺動脈高壓（PAH），一種罕見的以肺動脈高血壓為特征的漸進性疾病。這種病需要由肺動脈高壓領域的專家診斷。由于存在涉及對肝臟潛在的不良影響，因此需要嚴格的醫(yī)學監(jiān)督和常規(guī)的實驗室監(jiān)控。西他生坦鈉及其鹽類在正常的治療劑量標準范圍內可能會引起不良的或嚴重的副作用。 由目錄F（處方藥）分類所提供的法規(guī)制定管理范圍與該藥品成分相關的風險因素相一致。在醫(yī)生監(jiān)督下用藥，對于確保在服用含有該藥品成分的藥之前，獲得足夠的風險/效益信息，并且對于藥物治療的適當監(jiān)控是必要的。 目錄F是藥品成分的列表，這些藥品成分的銷售根據(jù)《食品藥品法規(guī)》的第C.01.041 至 C.01.049項加以管理。目錄F的第I部分列出需要處方的人用和獸用藥品成分。目錄F的第II部分列出需要處方的人用藥品成分，但如果標簽上標注或其形狀不適合人用的，作為獸用時不需要處方。