| 1. | 通報(bào)成員：日本 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：厚生勞動(dòng)省 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)藥產(chǎn)品（HS編碼：30）
ICS： HS： |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：部分修訂《生物制品最低要求》；部分修訂國(guó)家釋放試驗(yàn)公告頁(yè)數(shù)：2頁(yè) 使用語(yǔ)言：英語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 《生物制品最低要求》將做出下列修訂： ?總則 增加新批準(zhǔn)的“組織培養(yǎng)蜱傳腦炎病毒疫苗”、“20價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗”、“凍干人蛋白C濃縮物”的標(biāo)準(zhǔn)。 ?一般試驗(yàn) 關(guān)于“麻疹病毒抗體檢測(cè)”標(biāo)準(zhǔn)，增加“酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)”。 國(guó)家釋放試驗(yàn)公告將做出下列修訂： 增加“組織培養(yǎng)蜱傳腦炎病毒疫苗”、“20價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗”、“凍干人C蛋白濃縮物”新批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、費(fèi)用和數(shù)量。并對(duì)“凍干組織培養(yǎng)狂犬病滅活疫苗”、“凍干人纖維蛋白原”、“凍干聚乙二醇處理正常人免疫球蛋白”和“凍干人抗凝血酶Ⅲ濃縮物”的標(biāo)準(zhǔn)、費(fèi)用和數(shù)量進(jìn)行部分修訂。此外，“人促凝血酶原”的標(biāo)準(zhǔn)和收費(fèi)將進(jìn)行部分修訂。 |
| 7. | 目的和理由：制定為實(shí)現(xiàn)公共健康和衛(wèi)生而必須特別注意的藥品（生物制品）的生產(chǎn)工藝、性狀、質(zhì)量、儲(chǔ)存及其他標(biāo)準(zhǔn)。此外，規(guī)定為實(shí)現(xiàn)公共健康和衛(wèi)生而必須特別注意的藥品須接受國(guó)家釋放試驗(yàn)，并規(guī)定試驗(yàn)的費(fèi)用、標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)量。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 藥品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品質(zhì)量、功效與安全保障法案。 https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213 該修訂將在獲得批準(zhǔn)之時(shí)在政府官方公報(bào)（KAMPO）上公布。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2024年3月 擬生效日期： 2024年3月 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期：自通報(bào)之日起30天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
日本咨詢點(diǎn)
外務(wù)省經(jīng)濟(jì)事務(wù)局國(guó)際貿(mào)易處
傳真：(+81 3) 5501 8343
電子郵箱：enquiry@mofa.go.jp
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/JPN/24_00093_00_e.pdf
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《生物制品最低要求》將做出下列修訂：
?總則
增加新批準(zhǔn)的“組織培養(yǎng)蜱傳腦炎病毒疫苗”、“20價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗”、“凍干人蛋白C濃縮物”的標(biāo)準(zhǔn)。
?一般試驗(yàn)
關(guān)于“麻疹病毒抗體檢測(cè)”標(biāo)準(zhǔn)，增加“酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)”。
國(guó)家釋放試驗(yàn)公告將做出下列修訂：
增加“組織培養(yǎng)蜱傳腦炎病毒疫苗”、“20價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗”、“凍干人C蛋白濃縮物”新批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、費(fèi)用和數(shù)量。并對(duì)“凍干組織培養(yǎng)狂犬病滅活疫苗”、“凍干人纖維蛋白原”、“凍干聚乙二醇處理正常人免疫球蛋白”和“凍干人抗凝血酶Ⅲ濃縮物”的標(biāo)準(zhǔn)、費(fèi)用和數(shù)量進(jìn)行部分修訂。此外，“人促凝血酶原”的標(biāo)準(zhǔn)和收費(fèi)將進(jìn)行部分修訂。
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