| 1. | 通報成員:加拿大 |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu):衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他:
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品:人用藥藥物成分處方分類
ICS:[{"uid":"11.120"}] HS:[{"uid":"30."}] |
| 5. |
通報標題:食品與藥品法規(guī)修訂提案(項目No. 1576—一覽表F)(英語,3頁;法語,4頁)。頁數(shù): 使用語言: 鏈接網(wǎng)址: |
| 6. | 內(nèi)容簡述:本通報宣布對增加2種藥物成分至食品與藥品法規(guī)一覽表F第I部分提出意見的文件生效。 藥物成分描述: — 奧沙利鉑用于治療晚期結(jié)腸癌患者。奧沙利鉑通常與其它藥物一起使用并且應(yīng)在有抗癌藥物使用經(jīng)驗的執(zhí)業(yè)醫(yī)生監(jiān)督下使用。在正常治療劑量下奧沙利鉑可能產(chǎn)生不良反應(yīng)或嚴重的副作用。 — 蘭尼單抗用于治療視網(wǎng)膜血管異常增生引起的眼部損害。這種情況可能在老年黃斑病變(AMD)這樣的疾病中發(fā)生。用蘭尼單抗治療必須由有眼部注射經(jīng)驗的合格眼科醫(yī)師實施。在正常治療劑量下蘭尼單抗可能產(chǎn)生不良反應(yīng)或嚴重的副作用。 一覽表F(處方藥)地位的管控級別與每種藥物成分的風(fēng)險因素是一致的。執(zhí)業(yè)醫(yī)生的監(jiān)督是必須的,以確保包含此藥物成分的藥物被使用之前有充分的風(fēng)險/效益信息可用,及確保藥物治療得到嚴格監(jiān)控。 一覽表F是一個銷售受到食品和藥品法規(guī)C.01.041 至C.01.049條管制的藥物成分清單。一覽表F第I部分列出了人用和獸用處方藥藥物成分。一覽表F第II部分列出了人用需要處方,但如果標明獸用或如果是不適合人使用的形式,可以不需要處方的藥物成分。 |
| 7. | 目的和理由:保護人類健康 |
| 8. | 相關(guān)文件: |
| 9. |
擬批準日期:
通常在文件提交到TPD網(wǎng)站后6至8個月內(nèi) 擬生效日期: 措施批準的日期 |
| 10. | 意見反饋截至日期: 2007/12/17 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到:
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點,或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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