食品與藥品法規(guī)修訂提案（項(xiàng)目No.1540—一覽表F）
本通報(bào)宣布對(duì)增加5種藥物成分至食品與藥品法規(guī)一覽表F第I部分提出意見(jiàn)的文件生效。 藥物成分描述： — 達(dá)沙蘀尼用于治療其它治療方法不再見(jiàn)效的成人慢性骨髓性白血?。–ML）。達(dá)沙蘀尼應(yīng)在有抗癌藥物使用經(jīng)驗(yàn)的執(zhí)業(yè)醫(yī)生監(jiān)督下使用。在正常治療劑量下達(dá)沙蘀尼可能產(chǎn)生不良反應(yīng)或嚴(yán)重的副作用。患者還可要求常規(guī)實(shí)驗(yàn)室檢查。 — 鐵螯合劑用于治療為治療貧血長(zhǎng)期輸血導(dǎo)致的慢性鐵質(zhì)沉著癥。用鐵螯合劑治療應(yīng)由有治療輸血導(dǎo)致的慢性鐵質(zhì)沉著癥經(jīng)驗(yàn)的執(zhí)業(yè)醫(yī)生實(shí)施。用鐵螯合劑治療須有執(zhí)業(yè)醫(yī)生的單獨(dú)指導(dǎo)和/或直接監(jiān)督。患者還可要求常規(guī)實(shí)驗(yàn)室檢查。 — 羅美昔布是一種用于治療成人疼痛和腫脹的非甾體類抗炎藥，如治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎。用羅美昔布治療須有執(zhí)業(yè)醫(yī)生的單獨(dú)指導(dǎo)或直接監(jiān)督，特別是對(duì)有心臟病或肝病的患者。患者還可要求其它藥物治療及常規(guī)實(shí)驗(yàn)室檢查。在正常治療劑量下羅美昔布可能產(chǎn)生不良反應(yīng)或嚴(yán)重的副作用。 — 泊沙康唑是一種殺死導(dǎo)致人感染的某些類型真菌或終止其生長(zhǎng)的抗真菌劑。泊沙康唑用于治療其它藥物或疾病引起的自體免疫失調(diào)成人患者。須有執(zhí)業(yè)醫(yī)生的單獨(dú)指導(dǎo)或直接監(jiān)督。在正常治療劑量下泊沙康唑可能產(chǎn)生不良反應(yīng)或嚴(yán)重的副作用。 — 蘀比夫定用于治療成人慢性B型肝炎及活動(dòng)性肝炎。用蘀比夫定治療須有執(zhí)業(yè)醫(yī)生的監(jiān)督及常規(guī)實(shí)驗(yàn)室檢查，特別是對(duì)腎病患者。在正常治療劑量下蘀比夫定可能產(chǎn)生不良反應(yīng)或嚴(yán)重的副作用。 一覽表F（處方藥）地位的管控級(jí)別與每種藥物成分的風(fēng)險(xiǎn)因素是一致的。執(zhí)業(yè)醫(yī)生的監(jiān)督是必須的，以確保包含此藥物成分的藥物被使用之前適當(dāng)考慮風(fēng)險(xiǎn)/效益信息，及確保藥物治療得到嚴(yán)格監(jiān)控。 一覽表F是一個(gè)銷售受到食品和藥品法規(guī)C.01.041 至C.01.049條管制的藥物成分清單。一覽表F第I部分列出了人用和獸用處方藥藥物成分。一覽表F第II部分列出了人用需要處方，但如果標(biāo)明獸用或如果是不適合人使用的形式，可以不需要處方的藥物成分。