| 1. | 通報(bào)成員：歐盟 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：歐盟委員會(huì) |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：嘧菌胺（農(nóng)藥活性物質(zhì)）
ICS： HS： |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：歐盟委員會(huì)執(zhí)行法規(guī)草案，涉及根據(jù)歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)（EC）第1107/2009號(hào)法規(guī)不再延長活性物質(zhì)嘧菌胺的審批并修訂歐盟委員會(huì)（EU）第540/2011號(hào)執(zhí)行法規(guī)頁數(shù)：5頁 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 該歐盟委員會(huì)執(zhí)行法規(guī)草案規(guī)定，根據(jù)（EC）第1107/2009號(hào)執(zhí)行法規(guī)，不再延長對(duì)活性物質(zhì)嘧菌胺的審批。歐盟成員國應(yīng)撤銷對(duì)含有活性物嘧菌胺的植保產(chǎn)品的批準(zhǔn)。根據(jù)（EC）第1107/2009號(hào)法規(guī)，歐盟將對(duì)該物質(zhì)作為農(nóng)藥活性物質(zhì)使用進(jìn)行首次評(píng)估，并在此基礎(chǔ)上不再延長其審批。該物質(zhì)之前根據(jù)第91/414/EEC號(hào)指令進(jìn)行評(píng)估并獲得批準(zhǔn)。 該決定僅涉及將該物質(zhì)和含有該物質(zhì)的植保產(chǎn)品投放市場(chǎng)。在該物質(zhì)不再批準(zhǔn)且含有該物質(zhì)的產(chǎn)品庫存的所有寬限期到期后，可能會(huì)對(duì)最大殘留限量采取單獨(dú)行動(dòng)，并根據(jù)實(shí)施衛(wèi)生與植物衛(wèi)生措施協(xié)定的程序發(fā)出單獨(dú)通報(bào)。 |
| 7. | 目的和理由：為使活性物質(zhì)根據(jù)（EC）第1107/2009號(hào)法規(guī)（涉及將植保產(chǎn)品投放市場(chǎng)）獲得批準(zhǔn)，必須證明該物質(zhì)對(duì)人類健康、動(dòng)物健康或環(huán)境無害。該法規(guī)第4條列出了為獲得批準(zhǔn)而必須滿足的標(biāo)準(zhǔn)（其附件II中也有詳細(xì)說明） 在對(duì)嘧菌胺進(jìn)行評(píng)估和同行審查期間，發(fā)現(xiàn)了一些值得關(guān)注的問題和無法最終確定的領(lǐng)域。這些在歐洲食品安全局（EFSA）的結(jié)論中有詳細(xì)說明。 特別是，根據(jù)卷宗中提交的現(xiàn)有信息，嘧菌胺被認(rèn)為符合經(jīng)歐盟委員會(huì)（EU）第2018/605號(hào)法規(guī)修訂的第1107/2009號(hào)法規(guī)附件II第3.6.5點(diǎn)和第3.8.2點(diǎn)規(guī)定的內(nèi)分泌干擾素對(duì)人類和作為EAS模式非目標(biāo)生物的野生哺乳動(dòng)物的標(biāo)準(zhǔn)。由于在預(yù)計(jì)會(huì)出現(xiàn)高于默認(rèn)值0.01毫克/千克的殘留，因此無法證明嘧菌胺的暴露量可忽略不計(jì)。因此，不符合（EC）第1107/2009號(hào)法規(guī)附件II第3.6.4和3.6.5點(diǎn)的要求。 此外，在所有代表性用途中，通過飲食接觸嘧菌胺的野生哺乳動(dòng)物的長期風(fēng)險(xiǎn)都很高。在未提交體外比較代謝研究的情況下，還需要對(duì)特定的人體代謝物進(jìn)行進(jìn)一步測(cè)試和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。體外研究認(rèn)為嘧菌胺具有光毒性。對(duì)嘧菌胺的光毒性和光誘變潛能的評(píng)估無法最終確定，對(duì)消費(fèi)者的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估也無法最終確定。 由于法規(guī)草案中列出的原因，（EC）第1107/2009號(hào)法規(guī)第4(7)條規(guī)定的減損并不適用。 這些問題意味著嘧菌胺不符合（EC）第1107/2009號(hào)法規(guī)中規(guī)定的審批標(biāo)準(zhǔn)，目前不能獲得批準(zhǔn)。 現(xiàn)有授權(quán)將需要撤銷；歐盟成員國最遲必須在法規(guī)生效之日起6個(gè)月內(nèi)撤銷含有嘧菌胺的現(xiàn)有植保產(chǎn)品。根據(jù)第1107/2009號(hào)法規(guī)第46條，允許有寬限期，最遲應(yīng)在生效后12個(gè)月內(nèi)到期；保護(hù)人類健康和安全；保護(hù)動(dòng)物或植物生命和健康；保護(hù)環(huán)境 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2009年10月21日歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)（EC）第1107/2009號(hào)法規(guī)，涉及將植保產(chǎn)品投放市場(chǎng)，并廢除歐盟理事會(huì)第79/117/EEC號(hào)指令和第91/414/EEC號(hào)指令：http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=EN 2011年5月25日歐盟委員會(huì)（EU）第540/2011號(hào)執(zhí)行法規(guī)，實(shí)施歐洲議會(huì)和歐洲理事會(huì)（EC）第1107/2009號(hào)關(guān)于批準(zhǔn)活性物質(zhì)清單的法規(guī)（《歐盟官方公報(bào)》L系列第153期，2011年6月11日，第1-186頁）。http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540 2018年4月19日歐盟委員會(huì)（EU）第2018/605號(hào)法規(guī)，通過制定科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定內(nèi)分泌干擾特性，修訂（EC）第1107/2009號(hào)法規(guī)附件II（《歐盟官方公報(bào)》L系列第101期，2018年4月20日，第33頁）。 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32018R0605 2005年2月23日歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)（EC）第396/2005號(hào)法規(guī)，涉及植物源性和動(dòng)物源性食品和飼料之中或之上農(nóng)藥最大殘留限量并修訂歐盟理事會(huì)第91/414/EEC號(hào)指令（《歐盟官方公報(bào)》L系列第70期，2005年3月16日，第1頁）。 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=celex%3A32005R0396 EFSA（歐洲食品安全局），Alvarez, F., Arena, M., Auteri, D., Batista Leite, S., Binaglia, M., Castoldi, A., Chiusolo, A., Cioca, A., Colagiorgi, A., Colas, M., Crivellente, F., De Lentdecker, C., De Magistris, I., Egsmose, M., Fait, G., Ferilli, F., Gouliarmou, V., Halling, K., ... Villamar-Bouza L.（2023年）。活性物質(zhì)嘧菌胺農(nóng)藥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的更新同行審查。歐洲食品安全局雜志，21(8), 1–26。https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8196 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2024年第2季度 擬生效日期： 《歐盟官方公報(bào)》上公布之日后20天 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報(bào)之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
歐盟委員會(huì)
EU-TBT咨詢點(diǎn)
傳真：+(32) 2 299 80 43
電子郵箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu
文件可在EU-TBT網(wǎng)站上獲?。篽ttp://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/en/
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_14689_00_e.pdf
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該歐盟委員會(huì)執(zhí)行法規(guī)草案規(guī)定，根據(jù)（EC）第1107/2009號(hào)執(zhí)行法規(guī)，不再延長對(duì)活性物質(zhì)嘧菌胺的審批。歐盟成員國應(yīng)撤銷對(duì)含有活性物嘧菌胺的植保產(chǎn)品的批準(zhǔn)。根據(jù)（EC）第1107/2009號(hào)法規(guī)，歐盟將對(duì)該物質(zhì)作為農(nóng)藥活性物質(zhì)使用進(jìn)行首次評(píng)估，并在此基礎(chǔ)上不再延長其審批。該物質(zhì)之前根據(jù)第91/414/EEC號(hào)指令進(jìn)行評(píng)估并獲得批準(zhǔn)。
該決定僅涉及將該物質(zhì)和含有該物質(zhì)的植保產(chǎn)品投放市場(chǎng)。在該物質(zhì)不再批準(zhǔn)且含有該物質(zhì)的產(chǎn)品庫存的所有寬限期到期后，可能會(huì)對(duì)最大殘留限量采取單獨(dú)行動(dòng)，并根據(jù)實(shí)施衛(wèi)生與植物衛(wèi)生措施協(xié)定的程序發(fā)出單獨(dú)通報(bào)。
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