| 1. | 通報成員：瑞士 |
| 2. | 負責機構(gòu)：聯(lián)邦公共衛(wèi)生局（FOPH） 生物醫(yī)藥司 醫(yī)療產(chǎn)品法律科 Schwarzenburgstrasse 157 3003 Bern Switzerland 電話：+41 58 463 51 54 HMR@bag.admin.ch |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [X], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)藥產(chǎn)品（HS編碼：30）；綜合、術(shù)語學、標準化、文獻（ICS編碼：01）；自然科學和應用科學（ICS編碼：07）；醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)（ICS編碼：11）
ICS： HS： |
| 5. |
通報標題：修訂聯(lián)邦醫(yī)藥產(chǎn)品和醫(yī)療器械法案（治療產(chǎn)品法案，TPA）；頁數(shù)：25；25；25 使用語言：意大利語；德語；法語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 自2002年起生效的治療產(chǎn)品法案目前正在進行修訂。受影響的主題： · 先進治療型醫(yī)藥產(chǎn)品（ATMP） · 治療產(chǎn)品的處方、配藥和使用數(shù)字化 · 獸藥產(chǎn)品 瑞士法律與歐盟法律保持一致，以減少技術(shù)性貿(mào)易壁壘。擬議的修訂旨在使先進治療型醫(yī)藥產(chǎn)品（ATMP）的授權(quán)更加清晰、明確。在獸藥產(chǎn)品領域，瑞士建立了禁止使用某些抗菌藥物產(chǎn)品（預防抗生素耐藥性）、授權(quán)創(chuàng)新療法和允許授權(quán)無限期有效的法律依據(jù)。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康和安全；保護動物或植物的生命和健康；協(xié)調(diào)；減少貿(mào)易壁壘，促進貿(mào)易 |
| 8. | 相關文件： 瑞士聯(lián)邦醫(yī)藥產(chǎn)品和醫(yī)療器械法案（https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/en） 修訂概覽及監(jiān)管影響評估鏈接（https://www.bag.admin.ch/bag/en/home/medizin-und-forschung/heilmittel/revision-hmg-2023.html） 2018年12月11日歐洲議會和歐盟理事會（EU）第2019/6號關于獸藥產(chǎn)品的法規(guī)（http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj） 2018年12月11日歐洲議會和歐盟理事會（EU）第2019/4號關于藥物飼料的生產(chǎn)、市場投放和使用的法規(guī)（http://data.europa.eu/eli/reg/2019/4/oj） 2007年11月13日歐洲議會和歐盟理事會（EC）第1394/2007號關于先進治療型醫(yī)藥產(chǎn)品的法規(guī)（https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX%3A32007R1394） |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2024年3月22日 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
瑞士技術(shù)規(guī)則信息中心（SWITEC）
Sulzerallee 70
8404 Winterthur
電話：+(41) 52 224 54 55 傳真：+(41) 52 224 54 75
電子郵箱：switec@snv.ch
https://fedlex.data.admin.ch/eli/dl/proj/2023/72/cons_1
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/CHE/23_14702_00_f.pdf
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自2002年起生效的治療產(chǎn)品法案目前正在進行修訂。受影響的主題：
· 先進治療型醫(yī)藥產(chǎn)品（ATMP）
· 治療產(chǎn)品的處方、配藥和使用數(shù)字化
· 獸藥產(chǎn)品
瑞士法律與歐盟法律保持一致，以減少技術(shù)性貿(mào)易壁壘。擬議的修訂旨在使先進治療型醫(yī)藥產(chǎn)品（ATMP）的授權(quán)更加清晰、明確。在獸藥產(chǎn)品領域，瑞士建立了禁止使用某些抗菌藥物產(chǎn)品（預防抗生素耐藥性）、授權(quán)創(chuàng)新療法和允許授權(quán)無限期有效的法律依據(jù)。
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