| 1. | 通報(bào)成員：澳大利亞 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生與老年護(hù)理部醫(yī)療用品管理局 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品
ICS： HS： |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：評(píng)議文件——亞甲二氧甲基苯丙胺（MDMA）與裸蓋菇素的擬定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)頁(yè)數(shù)：36頁(yè) 使用語(yǔ)言：英語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 醫(yī)療用品管理局（TGA）負(fù)責(zé)管理澳大利亞醫(yī)療用品的質(zhì)量、安全、療效和及時(shí)供應(yīng)的國(guó)家控制系統(tǒng)。 1989年醫(yī)療用品法案規(guī)定了醫(yī)療用品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)被稱為醫(yī)療用品令（TGO），可規(guī)定商品生產(chǎn)過程中應(yīng)執(zhí)行的程序、標(biāo)簽或其他要求。一旦獲得批準(zhǔn)，醫(yī)療用品令將作為法律文書在澳大利亞聯(lián)邦立法登記冊(cè)上進(jìn)行登記。 醫(yī)療用品管理局已制定了兩項(xiàng)新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)將作為法律文書在澳大利亞聯(lián)邦立法登記冊(cè)上登記，成為醫(yī)療用品令（TGO）： · 鹽酸二亞甲基雙氧苯丙胺標(biāo)準(zhǔn)；以及 · 裸蓋菇素標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療用品管理局將于2023年12月8日（星期五）至2024年1月31日（星期三）期間開展公眾評(píng)議，就醫(yī)療用品令中的要求是否適當(dāng)征求反饋意見。 2023年7月1日之前，澳大利亞的患者只能在臨床試驗(yàn)中使用鹽酸4-亞甲基二氧-N-甲基苯丙胺（MDMA）和裸蓋菇素進(jìn)行治療。 自2023年7月1日起，醫(yī)療用品管理局修訂了毒藥標(biāo)準(zhǔn)，將亞甲二氧甲基苯丙胺（MDMA）與裸蓋菇素列入附表8（S8），只允許將其作為管制藥物分別用于治療創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙（PTSD）和治療耐受性抑郁癥（TRD）。只有獲得授權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師才能開具S8亞甲二氧甲基苯丙胺（MDMA）與裸蓋菇素。 亞甲二氧甲基苯丙胺（MDMA）與裸蓋菇素沒有藥典專著或醫(yī)療用品令等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療用品管理局已經(jīng)制定了生產(chǎn)和測(cè)試要求，這些要求將成為針對(duì)這兩種藥品的擬議新醫(yī)療用品令的依據(jù)。 |
| 7. | 目的和理由：擬議的醫(yī)療用品令在與制造用于臨床試驗(yàn)的亞甲二氧甲基苯丙胺（MDMA）與裸蓋菇素的制造商協(xié)商后制定，并以這些制造商目前使用的方法和測(cè)試限制為基礎(chǔ)，包括活性藥物成分（API）和成品。 該醫(yī)療用品令將為醫(yī)療從業(yè)人員和澳大利亞公眾提供信心，使他們相信這些產(chǎn)品在安全性和有效性方面符合質(zhì)量要求。 醫(yī)療用品令草案的公眾評(píng)議使制造商、醫(yī)療從業(yè)者、患者和其他相關(guān)利益方有機(jī)會(huì)就擬議的質(zhì)量要求發(fā)表意見。 醫(yī)療用品管理局預(yù)計(jì)將于2024年2月最終確定醫(yī)療用品令，并于2024年3月在聯(lián)邦立法登記冊(cè)上進(jìn)行登記。醫(yī)療用品管理局?jǐn)M從醫(yī)療用品令生效之日起實(shí)施這些要求；保護(hù)人類健康和安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 咨詢文件可通過下列鏈接獲?。篽ttps://consultations.tga.gov.au/tga/proposed-quality-standards-for-mdma-and-psilocybin |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
爭(zhēng)取在2024年2月，并根據(jù)收到的評(píng)論和意見的數(shù)量加以考慮。 擬生效日期： 2024年3月 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2024年1月31日 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
醫(yī)療用品管理局網(wǎng)站：https://www.tga.gov.au/resources/consultation/consultation-proposed-quality-standards-mdma-and-psilocybin
評(píng)議中心：https://consultations.tga.gov.au/tga/proposed-quality-standards-for-mdma-and-psilocybin
https://consultations.tga.gov.au/tga/proposed-quality-standards-for-mdma-and-psilocybin
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醫(yī)療用品管理局（TGA）負(fù)責(zé)管理澳大利亞醫(yī)療用品的質(zhì)量、安全、療效和及時(shí)供應(yīng)的國(guó)家控制系統(tǒng)。
1989年醫(yī)療用品法案規(guī)定了醫(yī)療用品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)被稱為醫(yī)療用品令（TGO），可規(guī)定商品生產(chǎn)過程中應(yīng)執(zhí)行的程序、標(biāo)簽或其他要求。一旦獲得批準(zhǔn)，醫(yī)療用品令將作為法律文書在澳大利亞聯(lián)邦立法登記冊(cè)上進(jìn)行登記。
醫(yī)療用品管理局已制定了兩項(xiàng)新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)將作為法律文書在澳大利亞聯(lián)邦立法登記冊(cè)上登記，成為醫(yī)療用品令（TGO）：
· 鹽酸二亞甲基雙氧苯丙胺標(biāo)準(zhǔn)；以及
· 裸蓋菇素標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)療用品管理局將于2023年12月8日（星期五）至2024年1月31日（星期三）期間開展公眾評(píng)議，就醫(yī)療用品令中的要求是否適當(dāng)征求反饋意見。
2023年7月1日之前，澳大利亞的患者只能在臨床試驗(yàn)中使用鹽酸4-亞甲基二氧-N-甲基苯丙胺（MDMA）和裸蓋菇素進(jìn)行治療。
自2023年7月1日起，醫(yī)療用品管理局修訂了毒藥標(biāo)準(zhǔn)，將亞甲二氧甲基苯丙胺（MDMA）與裸蓋菇素列入附表8（S8），只允許將其作為管制藥物分別用于治療創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙（PTSD）和治療耐受性抑郁癥（TRD）。只有獲得授權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師才能開具S8亞甲二氧甲基苯丙胺（MDMA）與裸蓋菇素。
亞甲二氧甲基苯丙胺（MDMA）與裸蓋菇素沒有藥典專著或醫(yī)療用品令等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療用品管理局已經(jīng)制定了生產(chǎn)和測(cè)試要求，這些要求將成為針對(duì)這兩種藥品的擬議新醫(yī)療用品令的依據(jù)。
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