| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu)：食品藥品安全部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥物
ICS： HS： |
| 5. |
通報標題：提議修訂藥事法案執(zhí)行法令頁數(shù)：3頁 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 隨著[藥事法案]（第19652號法案，頒布日期：2023年8月16日，實施日期：2024年2月17日）的修訂，對未報告優(yōu)先上市許可過期原因的罰款規(guī)定了具體標準，從而順利實施該法的修訂，其中包括，收到判決或裁定表明該藥品不屬于專利權(quán)無效或?qū)＠麢?quán)范圍內(nèi)的藥品，可以比相同藥品優(yōu)先銷售該藥品的、獲得優(yōu)先銷售許可的人，在出現(xiàn)專利權(quán)到期的原因時，應(yīng)向食品藥品安全部部長報告。 |
| 7. | 目的和理由：補充現(xiàn)行運行制度的不足 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2023年12月12日食品藥品安全部（MFDS）第2023-571號通報 |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報之日起40天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
技術(shù)性貿(mào)易壁壘（TBT）處
韓國技術(shù)標準局（KATS）
93, Isu-ro, Maengdong-myeon, Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea, 369-811
電話：(+82) 43 870 5315 傳真：(+82) 43 870 5682
電子郵箱：tbt@kats.go.kr 網(wǎng)址：http://www.knowtbt.kr
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/KOR/23_14529_00_x.pdf
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隨著[藥事法案]（第19652號法案，頒布日期：2023年8月16日，實施日期：2024年2月17日）的修訂，對未報告優(yōu)先上市許可過期原因的罰款規(guī)定了具體標準，從而順利實施該法的修訂，其中包括，收到判決或裁定表明該藥品不屬于專利權(quán)無效或?qū)＠麢?quán)范圍內(nèi)的藥品，可以比相同藥品優(yōu)先銷售該藥品的、獲得優(yōu)先銷售許可的人，在出現(xiàn)專利權(quán)到期的原因時，應(yīng)向食品藥品安全部部長報告。
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