食品與藥品法規(guī)修訂提案（項目No. 1583—一覽表F）
本通報宣布對增加6種藥物成分至食品與藥品法規(guī)一覽表F第I部分提出意見的文件生效。 藥物成分描述： — 阿瑞吡坦及其派生藥物是一種神經(jīng)激肽1（NK1）受體拮抗劑，用于防止癌癥 治療引起的惡心及嘔吐。阿瑞吡坦應在有癌癥治療經(jīng)驗的執(zhí)業(yè)醫(yī)生監(jiān)督下使用?；颊哌€可要求其它藥物治療及實驗室例行監(jiān)測。在正常治療劑量下阿瑞吡坦可能產(chǎn)生不良反應或嚴重的副作用。 — 達托霉素是一種環(huán)脂肽抗菌劑，用于治療包括嚴重皮膚感染和某些血液感染在內(nèi)的細菌感染。達托霉素必須靜脈注入。需要執(zhí)業(yè)醫(yī)生直接監(jiān)督及實驗室例行監(jiān)測。在正常治療劑量下達托霉素可能產(chǎn)生不良反應或嚴重的副作用。 — 度洛西汀及其鹽類是平衡復合胺與去甲腎上腺素再攝取抑制劑。度洛西汀用于治療重度抑郁癥及控制糖尿病周圍神經(jīng)病變引起的病理性神經(jīng)痛。安全及有效的使用度洛西汀要求由執(zhí)業(yè)醫(yī)生做出精確的抑郁癥或病理性神經(jīng)痛診斷。執(zhí)業(yè)醫(yī)生必須（依據(jù)患者）個體（情況）開出（相應）劑量（的藥物）并提供其它指導，并在整個治療過程中保持密切的醫(yī)療監(jiān)督及患者隨訪。 — 馬拉韋羅屬于CCR5拮抗劑類治療藥物，用于治療HIV-1（人類免疫缺陷病毒1型）感染。馬拉韋羅與其它抗HIV藥物一起使用。需要由執(zhí)業(yè)醫(yī)生（對患者）進行（有針對性的）個體指導或直接監(jiān)督?；颊哌€可要求其它藥物治療及實驗室例行監(jiān)測。 — 帕潘立酮及其鹽類和派生藥物是抗精神病藥，用于治療精神分裂癥。精神分裂癥的診斷需由精神病領(lǐng)域的?？茍?zhí)業(yè)醫(yī)生做出。執(zhí)業(yè)醫(yī)生必須（依據(jù)患者）個體（情況）開出（相應）劑量（的藥物）并提供其它指導，并在整個治療過程中保持密切的醫(yī)療監(jiān)督及患者隨訪。在正常治療劑量下帕潘立酮可能產(chǎn)生不良反應或嚴重的副作用。 — 齊拉西酮及其鹽類是抗精神病藥，用于治療精神分裂癥及精神病。精神分裂癥的診斷需由精神病領(lǐng)域的?？茍?zhí)業(yè)醫(yī)生做出，執(zhí)業(yè)醫(yī)生還必須決定最適當?shù)闹委煼绞健?zhí)業(yè)醫(yī)生必須（依據(jù)患者）個體（情況）開出（相應）劑量（的藥物）并提供其它指導，并在整個治療過程中保持密切的醫(yī)療監(jiān)督及患者隨訪。 一覽表F（處方藥）資格的管控級別與每種藥物成分的風險因素是一致的。執(zhí)業(yè)醫(yī)生的監(jiān)督是必須的，以確保在包含此藥物成分的藥物被使用之前充分考慮風險/效益信息，及確保藥物治療得到嚴格監(jiān)控。 一覽表F是一個銷售受到食品和藥品法規(guī)C.01.041 至C.01.049條管制的藥物成分清 單。一覽表F第I部分列出了人用和獸用處方藥藥物成分。一覽表F第II部分列出了 人用處方藥成分，但如果標明獸用或如果是不適合人使用的形式可不要求處方的藥物成分。