用新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)SI 60601 第1部分 – 醫(yī)用電氣設(shè)備：基本安全和基本性能的通用要求置換以色列標(biāo)準(zhǔn)SI 1011第1部分（786頁(yè)，9頁(yè)，希伯來(lái)語(yǔ)和777頁(yè)，英語(yǔ)）
本新標(biāo)準(zhǔn)取代了SI 1011第1部分，并且完全采用了將來(lái)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1的第3版，該歐洲標(biāo)準(zhǔn)將于2009年7月1日生效。 本修正案還增加了關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備使用安全的2個(gè)新的方面： a）基本性能 – 只有當(dāng)設(shè)備達(dá)到其基本性能時(shí)，該設(shè)備才能視為是安全的。制造商必須提供關(guān)于哪些是該設(shè)備基本性能的信息。 b）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 – 制造商必須提供關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)和如何確保故障識(shí)別，以及該故障將不會(huì)對(duì)該設(shè)備的基本性能或其使用者（無(wú)論是操作者、醫(yī)生或患者）造成傷害的資料。