| 1. | 通報(bào)成員：美國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品藥品管理局(FDA) (372) |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品、醫(yī)療設(shè)備
ICS：[{"uid":"11.040"},{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"},{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：已批準(zhǔn)藥品、生物制品及醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽變更補(bǔ)充申請(qǐng)?zhí)岚?/h1>
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| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：食品藥品管理局(FDA)擬修訂關(guān)于已批準(zhǔn)新藥申請(qǐng)(NDA)、生物制品許可申請(qǐng)(BLA)、醫(yī)療設(shè)備上市前許可申請(qǐng)(PMA) 變更的法規(guī)，使食品藥品管理局關(guān)于在其審查已批準(zhǔn)藥品、生物制品及醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽變更前，何時(shí)可作出此類(lèi)變更的意見(jiàn)成為法律條文。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類(lèi)生命和健康 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 2008/03/17 |
| 11. |
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[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
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