1. | 通報成員:加拿大 |
2. | 負責(zé)機構(gòu):衛(wèi)生部 |
3. |
通報依據(jù)的條款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他:
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4. | 覆蓋的產(chǎn)品:人用藥品成分處方分類
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5. |
通報標(biāo)題:食品藥品法規(guī)》修正提案(意向通告—第1584號計劃 - 目錄F)頁數(shù):3頁 使用語言:英語和法語 鏈接網(wǎng)址: |
6. | 內(nèi)容簡述:本意向通告(NOI)旨在為《食品藥品法規(guī)》目錄F的第I部分修正案,修訂萘普生及其鹽的列表,在以口服每日劑量440毫克售出時允許非處方分類提供評議的機會。 “萘普生及其鹽”目前列在目錄F的第I部分,沒有任何限定的措詞或免除。這意味著為了在加拿大銷售,目前所有濃度的萘普生及其鹽都需要處方。 每日獲得440毫克劑量的非處方萘普生及其鹽,將為消費者緩解疼痛的適度自我治療提供另一種選擇。 目錄F是要根據(jù)《食品藥品法規(guī)》的第C.01.041 至 C.01.049項加以管理其銷售的藥品成分的列表。目錄F的第I部分列出需要處方的人用和獸用藥品成分。目錄F的第II部分列出需要處方的人用藥品成分,但如果標(biāo)簽上標(biāo)注作為獸藥或其形式不適合人用的,不需要處方。 萘普生及其鹽是一種用于治療炎癥和疼痛的非甾體抗炎藥(NSAID)。 |
7. | 目的和理由:保護人類健康 |
8. | 相關(guān)文件: |
9. |
擬批準(zhǔn)日期:
通常在加舀大官方公報第I部分公布6至8個月內(nèi)。 擬生效日期: 該措施批準(zhǔn)的日期 |
10. | 意見反饋截至日期: 2008/05/15 |
11. |
文本可從以下機構(gòu)得到:
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點,或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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