《食品藥品法規(guī)》修正提案（第1578號計劃 - 目錄F）
本通報宣布一份函件的有效性。該函件為將四種藥品成分增補進《食品藥品法規(guī)》目錄F第I部分的提案提供評議機會。 藥品成分說明： 1. 阿利克侖（Aliskiren）及其鹽是藥品的新藥品分類的第一種，稱作腎素抑制劑。其用于治療輕度至中度的高血壓（高血壓癥）。阿利克侖及其鹽可以單獨使用或者與其它的血壓藥品共同使用。需要有具體的說明書和/或在醫(yī)生的直接指導下使用。阿利克侖及其鹽在正常的治療劑量標準可能具有不良或嚴重的副作用。 2. 阿尼芬凈（Anidulafungin）是一種用于治療嚴重的，經常是致命的霉菌感染的抗真菌藥。對于診斷、藥品管理的監(jiān)督，以及正在進行的治療評定需要醫(yī)生的直接參與。阿尼芬凈需要專門的非常規(guī)實驗室試驗和監(jiān)測程序，以確保治療的最大受益。 3. 蘭瑞肽（Lanreotide）及其鹽是用于長期治療由于對手術和/或放射線治療有不良反應，或不能用手術和/或放射線治療的患者垂體腫瘤引起的過度增長（肢端肥大癥）。蘭瑞肽及其鹽必須通過皮下深層注射給藥，并且在治療過程中要求實驗室監(jiān)測。蘭瑞肽及其鹽在正常的治療劑量標準可能具有不良或嚴重的副作用。 4. 整合酶抑制劑（Raltegravir）及其鹽是一種用于與其它抗逆轉錄藥品結合治療艾滋病病毒（HIV-1）感染的一種抗逆轉錄病毒成分。整合酶抑制劑及其鹽的給藥需要醫(yī)生的直接監(jiān)督和實驗室常規(guī)監(jiān)測，包括評定治療功效。整合酶抑制劑及其鹽在正常的治療劑量標準可能具有不良或嚴重的副作用。 由目錄F（處方藥）分類提供的管理控制等級與每一種藥品成分相關的風險因素相一致。由醫(yī)生進行監(jiān)督對于確保在服用含有該藥品成分的藥之前考慮適當的風險/效益信息，并且適當監(jiān)控該藥品的治療是必要的。 目錄F是藥品成分的列表，這些藥品成分的銷售根據《食品藥品法規(guī)》的第C.01.041 至 C.01.049項加以管理。目錄F的第I部分列出需要處方的人用和獸用藥品成分。目錄F的第II部分列出需要處方的人用藥品成分，但如果標簽上標注或其形狀不適合人用的，作為獸用時不需要處方。