| 1. | 通報成員：法國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生、青少年事務(wù)和運(yùn)動部衛(wèi)生總理事會;衛(wèi)生規(guī)范和產(chǎn)品政策分理事會藥品處 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：人用藥品
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：關(guān)于在藥品的外包裝上粘貼安全特征并修訂公共衛(wèi)生法規(guī)（規(guī)章制度的規(guī)定）的法令草案頁數(shù)： 使用語言： 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：所通報的法令草案要求，在由法國衛(wèi)生產(chǎn)品安全局局長列為可以在藥房的柜臺購買的非處方藥的藥品外包裝上粘貼安全特征。 本文件規(guī)定負(fù)責(zé)粘貼安全特征的，經(jīng)營藥品公司的藥商必須向法國衛(wèi)生產(chǎn)品安全局的總理事會聲明保證該程序，并且詳細(xì)說明所使用的安全特征。如果該公司位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)協(xié)定成員的另一個國家，該聲明必須由歐洲議會和理事會指令2001/83/EC第48條中提到的有資格的人員做出。 |
| 7. | 目的和理由：本法令草案適用于患者在藥房購買不需要藥品處方，并且因此可以自由購買某些藥品的情況。 在此類藥品的外包裝上粘貼安全特征的目的是使患者或藥商確保該包裝未被篡改。此項措施是通過將惡意行為的潛在危險減少到最少對健康安全做出反應(yīng)，保持患者的信心，并且確保藥房新的非處方藥品使用安排內(nèi)的藥品特征。 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
- 擬生效日期： - |
| 10. | 意見反饋截至日期： 7月末 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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