| 1. | 通報(bào)成員：美國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品藥品管理局（FDA）（406） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：數(shù)字化乳腺X線成像系統(tǒng)（9018.11-90）
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：醫(yī)療器械；放射學(xué)科用裝置；全乳數(shù)字化X線成像系統(tǒng)頁數(shù)：4頁 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：食品藥品管理局（FDA）正在提議將全乳數(shù)字化X線成像系統(tǒng)從III類（售前批準(zhǔn)）重新分類為II類（專控）。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2008/08/28 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
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