| 1. | 通報成員：美國 |
| 2. | 負責機構：食品藥品管理局（FDA）（413） |
| 3. |
通報依據的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產品：藥品
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"3004"},{"uid":" 1302.19"}] |
| 5. |
通報標題：某些附加的非處方藥品II類活性組分狀況頁數：18頁 使用語言：英語 鏈接網址： |
| 6. | 內容簡述：食品藥品管理局（FDA）提出某些非處方（OTC）藥品的組分不是一般認為安全有效的（GRASE）或者是錯貼標簽的。食品藥品管理局正在提議，所有含有任何一種這些組分的非處方藥品必須經新藥申請（NDA）批準。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康 |
| 8. | 相關文件： |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2008/09/17 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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