“管理人用醫(yī)療設(shè)備和生物醫(yī)學(xué)設(shè)備的衛(wèi)生注冊(cè)、銷售批準(zhǔn)和衛(wèi)生監(jiān)督系統(tǒng)”的法令草案
以下  2008 年 08 月 01 日 的信息根據(jù) 哥倫比亞 代表團(tuán)的要求分發(fā)。

補(bǔ)遺

哥倫比亞共和國(guó)特此通告，2008年6月3日由世界貿(mào)易組織以文件G/TBT/N/COL/66/Add.5通報(bào)的， 社會(huì)福利部“批準(zhǔn)關(guān)于獲得醫(yī)療器械衛(wèi)生注冊(cè)和/或銷售許可的幾項(xiàng)要求” 的法令草案第1條（“許可”）闡明如下： “第1條 – 許可”。對(duì)于在2005年的第4725號(hào)法令第29(b)條中列出的涉及國(guó)家，即，歐洲經(jīng)濟(jì)共同體、美國(guó)、加拿大、日本和澳大利亞銷售的種類I、IIa和IIb醫(yī)療器械，2005年的第4725號(hào)法令第18條的(d)、(e)、(f)和(k)段中規(guī)定的獲得衛(wèi)生注冊(cè)的要求，應(yīng)當(dāng)根據(jù)所涉及國(guó)家衛(wèi)生主管部門的證明批準(zhǔn)，該證明應(yīng)說(shuō)明此產(chǎn)品已經(jīng)批準(zhǔn)在其境內(nèi)銷售，并且在該國(guó)自由出售，標(biāo)明醫(yī)療器械的參考名稱和特殊名稱，以及有效期不超過(guò)一年或按照該證明中規(guī)定的時(shí)間。 咨詢點(diǎn) 聯(lián)系人：丹尼爾Héctor Rico R. 電子信箱： drico@mincomercio.gov.co 哥倫比亞波哥大特區(qū) Calle 28 No 13A – 15, tercer piso 電話：(+571) 606-7676轉(zhuǎn)1690 傳真： (+571) 241-0480