行業(yè)指南：包含遺傳rDNA結構的基因工程動物法規(guī)
指南草案闡明了食品藥品管理局(FDA) 對基因工程動物生產商和開發(fā)商的要求和建議。指南草案就基因工程動物及FDA管制產品說明了聯邦食品、藥品及化妝品法案中新的動物藥品規(guī)定如何實施，包括FDA擬對某些基因工程動物實施執(zhí)行酌處權的要求。 定稿的指南草案代表FDA目前關于此問題的意見。草案不向任何人授予任何權利，不約束FDA或公眾?？梢允褂锰E代方法，只要滿足適用法令和法規(guī)的要求。 指南草案說明了現行技術法規(guī)和合格評定程序適合基因工程動物及產品，并提出了符合技術法規(guī)和合格評定程序的建議。草案沒有提出新的法律責任或要求。依照現行法律及實施細則，除少數例外，所有基因工程動物食品及所有基因工程動物在進口、跨州移動或銷售之前必須經過批準，因為它們被認為包含新的動物藥品。根據美國法律基因工程動物中包含的可能影響其結構或功能的重組DNA結構是一種新的動物藥品。 注意：FDA已頒布了一個指南草案公告，提出了關于如何遵守現行FDA技術法規(guī)和合格評定程序的非約束性建議。指南本身既不是技術法規(guī)也不是合格評定程序。