| 1. | 通報(bào)成員：美國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生與公眾服務(wù)部疾病控制中心(HHS, CDC) (450) |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：呼吸器
ICS：[{"uid":"13.340.30"}] HS：[{"uid":"9020"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：關(guān)于呼吸器的質(zhì)量保證要求頁(yè)數(shù)：13頁(yè) 使用語(yǔ)言：英語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）提議更新在法規(guī)法典（CFR）第42編第84部分的，現(xiàn)行的關(guān)于由衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）疾病預(yù)防控制中心（CDC）的國(guó)家職業(yè)安全與衛(wèi)生管理局("NIOSH’’)批準(zhǔn)的所有呼吸器制造的質(zhì)量保證要求。擬議的新要求將要求呼吸器制造商遵守廣泛采用的關(guān)于質(zhì)量管理系統(tǒng)的自愿性協(xié)商一致標(biāo)準(zhǔn)，將更新特別針對(duì)由國(guó)家職業(yè)安全與衛(wèi)生管理局批準(zhǔn)的呼吸器制造質(zhì)量保證的技術(shù)要求，并且將規(guī)定管理國(guó)家職業(yè)安全與衛(wèi)生管理局有關(guān)質(zhì)量保證監(jiān)督活動(dòng)的要求。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類(lèi)健康 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 2009/02/09 |
| 11. |
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