2023年第6號關于藥品、生物制品和醫(yī)療器械清真認證的總統(tǒng)令

2023年第6號總統(tǒng)令是對2021年第39號關于實施第142條第(4)款清真產品保證的政府條例的強制規(guī)定。

2021年第39號政府條例規(guī)定，在印尼境內入境、流通和交易的產品必須持有宗教事務部清真產品保證局（BPJPH）頒發(fā)的清真證書。受清真義務監(jiān)管的產品包括必須獲得清真認證的藥品、生物制品和醫(yī)療器械。

2021年第39號政府條例規(guī)定了藥品和醫(yī)療器械的清真認證義務階段的A、B、C三類風險級別。

2023年第6號總統(tǒng)令規(guī)定：

a. 對來源于非清真材料和/或生產方法尚不清真的藥品、生物制品和醫(yī)療器械產品的規(guī)定如下：

1) 來源于非清真材料或材料來源尚不清真的藥品、生物制品和醫(yī)療器械可以在印尼流通和交易，并在產品上注明非清真信息。

2) 源自清真材料且生產方法尚未達到清真標準的藥品、生物制品和醫(yī)療器械，應在產品標簽上注明“由清真材料制成，正在辦理符合清真生產方法的手續(xù)”的非清真信息。

b. 醫(yī)療器械的清真認證義務僅適用于來源于動物和/或含有動物衍生物質的醫(yī)療器械。

c. 清真藥品、生物制品和醫(yī)療器械系列的清真生產方法指南。

d. 需要更長時間進行清真義務階段分級的、生物制品和風險等級為D級的醫(yī)療器械的清真認證義務的階段。