| 1. | 通報(bào)成員：韓國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品藥品安全部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [X], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：生物制品
ICS： HS： |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：修訂《生物制品批準(zhǔn)與審核法規(guī)》頁數(shù)：42頁 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 對《生物制品批準(zhǔn)與審核法規(guī)》的修訂提案包括： 1) 增加使用微生物組藥物的新定義 2) 建立應(yīng)用QbD（設(shè)計(jì)質(zhì)量）體系的質(zhì)量審查要求 3) 增加強(qiáng)制提交MFDS部長認(rèn)可的自用注射劑風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP） 4) 建立RNA和DNA疫苗的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn) |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康和安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2023年6月19日MFDS通報(bào)第2023-293號(hào) |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：通報(bào)后60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
技術(shù)性貿(mào)易壁壘（TBT）處
韓國技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)局（KATS）
93 Isu-ro Maengdong-myeon Eumseong-gun
Chungchungbuk-do, Republic of Korea, 369-811
電話：+(82) 43 870 5315
傳真：+(82) 43 870 5682
電子郵箱：tbt@korea.kr
網(wǎng)址：http://www.knowtbt.kr
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/KOR/23_10590_00_x.pdf
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對《生物制品批準(zhǔn)與審核法規(guī)》的修訂提案包括：
1) 增加使用微生物組藥物的新定義
2) 建立應(yīng)用QbD（設(shè)計(jì)質(zhì)量）體系的質(zhì)量審查要求
3) 增加強(qiáng)制提交MFDS部長認(rèn)可的自用注射劑風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）
4) 建立RNA和DNA疫苗的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)
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