| 1. | 通報成員:歐盟 |
| 2. | 負責機構: 歐盟委員會衛(wèi)生和食品安全總局 |
| 3. | 覆蓋的產(chǎn)品: 精異丙甲草胺(農(nóng)藥活性物質) |
| 4. |
可能受影響的地區(qū)或國家:
所有貿易伙伴
|
| 5. |
通報標題:根據(jù)歐洲議會和歐盟理事會關于將植物保護產(chǎn)品投放市場的(EC)第1107/2009號法規(guī),關于不延長批準活性物質精異丙甲草胺的歐盟委員會執(zhí)行法規(guī)草案,以及對歐盟委員會(EU)第540/2011號執(zhí)行法規(guī)附件的修訂(與歐洲經(jīng)濟區(qū)相關的文本)。使用語言:英語 頁數(shù):5 鏈接網(wǎng)址:https://members.wto.org/crnattachments/2023/SPS/EEC/23_09918_00_e.pdf |
| 6. |
內容簡述: 本歐盟委員會執(zhí)行法規(guī)草案規(guī)定,根據(jù)(EC)第1107/2009號法規(guī)不對批準活性物質精異丙甲草胺進行續(xù)期。歐盟成員國應撤銷對含有精異丙甲草胺作為活性物質的植物保護產(chǎn)品的授權。批準不續(xù)期是基于根據(jù)(EC)第1107/2009號法規(guī)對在歐盟用作農(nóng)藥活性物質的物質進行的首次評估。該物質之前根據(jù)第91/414/EEC號指令進行了評估和批準。 為了使一種活性物質按照(EC)第1107/2009號法規(guī)(關于植物保護產(chǎn)品投放市場)獲得批準,必須證明該物質對人類健康、動物健康或環(huán)境無害。本法規(guī)第4條列出了獲得批準必須滿足的標準(附件二中也有詳細說明)。 在對精異丙甲草胺進行評估和同行評審期間,確定了一些問題和無法確定的領域。詳見歐洲食品安全局(EFSA)的聲明。 該決定基于由歐盟成員國調查員進行的風險評估,以及歐洲食品安全局與所有歐盟成員國一同進行的同行評審,同時還考慮到了該事宜的其他合理因素。 就精異丙甲草胺而言,歐洲食品安全局結論中記錄的風險評估結果是不利的,此外,還確定了重大關切領域。 已確定的重大關切領域:1)代表性用途被證明會污染地下水(通過活性物質和地下水相關代謝物);2)所有代表性用途都被證明易于對哺乳動物構成風險,因為得出的結論是以蚯蚓為食的哺乳動物因二次中毒而面臨高風險。 此外,部分風險評估無法由歐洲食品安全局最終確定,因此排除了更新的可能性,例如兩種人類代謝物的風險評估、消費者膳食風險評估(以及隨后的牲畜暴露評估)和關于地表水處理的消費者風險評估尚未完成的問題。對于環(huán)境分區(qū),水生植物和非目標陸生植物的風險評估尚未最終確定。 因此,風險評估的結果不利于更新,因為可以得出結論,幾種應用場景是不可接受的。這些問題意味著精異丙甲草胺不符合(EC)第1107/2009號法規(guī)中概述的批準標準。 現(xiàn)有授權將被撤銷;歐盟成員國最遲必須在生效之日起三個月內撤銷含有精異丙甲草胺的現(xiàn)有植物保護產(chǎn)品。允許存在符合第1107/2009號法規(guī)第46條的寬限期,該寬限期最遲應在生效后六個月內到期(允許最后一個使用季節(jié))。 該決定僅涉及將該物質和含有該物質的植物保護產(chǎn)品投放市場。在含有該物質的產(chǎn)品庫存未獲批準且所有寬限期屆滿后,可能會對最大殘留限量采取單獨行動,并將根據(jù)衛(wèi)生與植物檢疫程序發(fā)出單獨通報。 根據(jù)《技術性貿易壁壘協(xié)定》,該歐盟委員會執(zhí)行法規(guī)草案也在第G/TBT/N/EU/982號通知中進行了通報。 |
| 7. |
目的和理由:
食品安全,動物健康,植物保護,保護人類免受動/植物有害生物的危害,保護國家免受有害生物的其它危害
保護國家免受有害生物的其它危害:
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| 8. | 是否有相關國際標準?如有,指出標準: |
| 9. |
可提供的相關文件及文件語種:
關于將植物保護產(chǎn)品投放市場以及廢除歐盟理事會第79/117/EEC號和第91/414/EEC號指令的2009年10月21日歐洲議會和歐盟理事會(EC)第1107/2009號法規(guī)
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32009R1107
2011年5月25日歐盟委員會(EU)第540/2011號執(zhí)行法規(guī),實施歐洲議會和理事會關于批準活性物質清單的(EC)第1107/2009號法規(guī)(《歐盟官方公報》L系列第153期,2011年6月11日,第1-186頁)
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32011R0540
執(zhí)行歐洲議會和歐盟理事會關于將植物保護產(chǎn)品投放市場并建立替代品候選清單的(EC)第1107/2009號法規(guī)第80(7)條的2015年3月11日歐盟委員會(EU)第2015/408號執(zhí)行法規(guī)(《歐盟官方公報》L系列第67期,2015年3月12日,第18-22頁)
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32015R0408
歐洲食品安全局(EFSA),2022年。關于在對活性物質精異丙甲草胺的農(nóng)藥同行審查中評估環(huán)境歸宿、行為和生態(tài)毒理學的聲明?!稓W洲食品安全局公報》2022年;20(11):?e07634
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7634
(英文版) |
| 10. |
擬批準日期:
2023年第三季度。 擬公布日期: 2023年第三季度。 |
| 11. |
擬生效日期:
《歐盟官方公報》上公布后20天。
|
| 12. |
意見反饋截至日期:
不適用。僅對技術性貿易壁壘相關問題提出評議意見,并且,請將評議意見提交至TBT咨詢點(見第G/TBT/N/EU/982號通告)。
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| 13. |
負責處理反饋意見的機構:
國家通報機構,國家咨詢點
|
| 14. |
文本可從以下機構得到:
歐盟委員會
歐盟TBT咨詢點
傳真:+(32) 2 299 80 43
電子郵箱:grow-eu-tbt@ec.europa.eu
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|
應歐盟代表團的要求, 發(fā)送2023-05-31如下信息: 根據(jù)歐洲議會和歐盟理事會關于將植物保護產(chǎn)品投放市場的(EC)第1107/2009號法規(guī),關于不延長批準活性物質精異丙甲草胺的歐盟委員會執(zhí)行法規(guī)草案,以及對歐盟委員會(EU)第540/2011號執(zhí)行法規(guī)附件的修訂(與歐洲經(jīng)濟區(qū)相關的文本)。
本歐盟委員會執(zhí)行法規(guī)草案規(guī)定,根據(jù)(EC)第1107/2009號法規(guī)不對批準活性物質精異丙甲草胺進行續(xù)期。歐盟成員國應撤銷對含有精異丙甲草胺作為活性物質的植物保護產(chǎn)品的授權。批準不續(xù)期是基于根據(jù)(EC)第1107/2009號法規(guī)對在歐盟用作農(nóng)藥活性物質的物質進行的首次評估。該物質之前根據(jù)第91/414/EEC號指令進行了評估和批準。 為了使一種活性物質按照(EC)第1107/2009號法規(guī)(關于植物保護產(chǎn)品投放市場)獲得批準,必須證明該物質對人類健康、動物健康或環(huán)境無害。本法規(guī)第4條列出了獲得批準必須滿足的標準(附件二中也有詳細說明)。 在對精異丙甲草胺進行評估和同行評審期間,確定了一些問題和無法確定的領域。詳見歐洲食品安全局(EFSA)的聲明。 該決定基于由歐盟成員國調查員進行的風險評估,以及歐洲食品安全局與所有歐盟成員國一同進行的同行評審,同時還考慮到了該事宜的其他合理因素。 就精異丙甲草胺而言,歐洲食品安全局結論中記錄的風險評估結果是不利的,此外,還確定了重大關切領域。 已確定的重大關切領域:1)代表性用途被證明會污染地下水(通過活性物質和地下水相關代謝物);2)所有代表性用途都被證明易于對哺乳動物構成風險,因為得出的結論是以蚯蚓為食的哺乳動物因二次中毒而面臨高風險。 此外,部分風險評估無法由歐洲食品安全局最終確定,因此排除了更新的可能性,例如兩種人類代謝物的風險評估、消費者膳食風險評估(以及隨后的牲畜暴露評估)和關于地表水處理的消費者風險評估尚未完成的問題。對于環(huán)境分區(qū),水生植物和非目標陸生植物的風險評估尚未最終確定。 因此,風險評估的結果不利于更新,因為可以得出結論,幾種應用場景是不可接受的。這些問題意味著精異丙甲草胺不符合(EC)第1107/2009號法規(guī)中概述的批準標準。 現(xiàn)有授權將被撤銷;歐盟成員國最遲必須在生效之日起三個月內撤銷含有精異丙甲草胺的現(xiàn)有植物保護產(chǎn)品。允許存在符合第1107/2009號法規(guī)第46條的寬限期,該寬限期最遲應在生效后六個月內到期(允許最后一個使用季節(jié))。 該決定僅涉及將該物質和含有該物質的植物保護產(chǎn)品投放市場。在含有該物質的產(chǎn)品庫存未獲批準且所有寬限期屆滿后,可能會對最大殘留限量采取單獨行動,并將根據(jù)衛(wèi)生與植物檢疫程序發(fā)出單獨通報。 根據(jù)《技術性貿易壁壘協(xié)定》,該歐盟委員會執(zhí)行法規(guī)草案也在第G/TBT/N/EU/982號通知中進行了通報。 |
| 該補遺通報涉及: 評議期:(如補遺通知增加了以前通報措施涉及的產(chǎn)品及或可能受影響的成員范圍, 則應提供一個新的接收評議截止日期,通常至少為60天。 其它情況,如延長原定的最終評議期,則可以更改補遺通報內的評議期。) |
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負責處理反饋意見的機構:
國家通報機構,國家咨詢點
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文本可從以下機構得到:
歐盟委員會
歐盟TBT咨詢點
傳真:+(32) 2 299 80 43
電子郵箱:grow-eu-tbt@ec.europa.eu
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本歐盟委員會執(zhí)行法規(guī)草案規(guī)定,根據(jù)(EC)第1107/2009號法規(guī)不對批準活性物質精異丙甲草胺進行續(xù)期。歐盟成員國應撤銷對含有精異丙甲草胺作為活性物質的植物保護產(chǎn)品的授權。批準不續(xù)期是基于根據(jù)(EC)第1107/2009號法規(guī)對在歐盟用作農(nóng)藥活性物質的物質進行的首次評估。該物質之前根據(jù)第91/414/EEC號指令進行了評估和批準。 為了使一種活性物質按照(EC)第1107/2009號法規(guī)(關于植物保護產(chǎn)品投放市場)獲得批準,必須證明該物質對人類健康、動物健康或環(huán)境無害。本法規(guī)第4條列出了獲得批準必須滿足的標準(附件二中也有詳細說明)。 在對精異丙甲草胺進行評估和同行評審期間,確定了一些問題和無法確定的領域。詳見歐洲食品安全局(EFSA)的聲明。 該決定基于由歐盟成員國調查員進行的風險評估,以及歐洲食品安全局與所有歐盟成員國一同進行的同行評審,同時還考慮到了該事宜的其他合理因素。 就精異丙甲草胺而言,歐洲食品安全局結論中記錄的風險評估結果是不利的,此外,還確定了重大關切領域。 已確定的重大關切領域:1)代表性用途被證明會污染地下水(通過活性物質和地下水相關代謝物);2)所有代表性用途都被證明易于對哺乳動物構成風險,因為得出的結論是以蚯蚓為食的哺乳動物因二次中毒而面臨高風險。 此外,部分風險評估無法由歐洲食品安全局最終確定,因此排除了更新的可能性,例如兩種人類代謝物的風險評估、消費者膳食風險評估(以及隨后的牲畜暴露評估)和關于地表水處理的消費者風險評估尚未完成的問題。對于環(huán)境分區(qū),水生植物和非目標陸生植物的風險評估尚未最終確定。 因此,風險評估的結果不利于更新,因為可以得出結論,幾種應用場景是不可接受的。這些問題意味著精異丙甲草胺不符合(EC)第1107/2009號法規(guī)中概述的批準標準。 現(xiàn)有授權將被撤銷;歐盟成員國最遲必須在生效之日起三個月內撤銷含有精異丙甲草胺的現(xiàn)有植物保護產(chǎn)品。允許存在符合第1107/2009號法規(guī)第46條的寬限期,該寬限期最遲應在生效后六個月內到期(允許最后一個使用季節(jié))。 該決定僅涉及將該物質和含有該物質的植物保護產(chǎn)品投放市場。在含有該物質的產(chǎn)品庫存未獲批準且所有寬限期屆滿后,可能會對最大殘留限量采取單獨行動,并將根據(jù)衛(wèi)生與植物檢疫程序發(fā)出單獨通報。 根據(jù)《技術性貿易壁壘協(xié)定》,該歐盟委員會執(zhí)行法規(guī)草案也在第G/TBT/N/EU/982號通知中進行了通報。 |
| 1. | 通報成員:歐盟 |
| 2. | 負責機構: 歐盟委員會衛(wèi)生和食品安全總局 |
| 3. | 覆蓋的產(chǎn)品: 精異丙甲草胺(農(nóng)藥活性物質) |
| 4. |
可能受影響的地區(qū)或國家:
所有貿易伙伴
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| 5. |
通報標題:根據(jù)歐洲議會和歐盟理事會關于將植物保護產(chǎn)品投放市場的(EC)第1107/2009號法規(guī),關于不延長批準活性物質精異丙甲草胺的歐盟委員會執(zhí)行法規(guī)草案,以及對歐盟委員會(EU)第540/2011號執(zhí)行法規(guī)附件的修訂(與歐洲經(jīng)濟區(qū)相關的文本)。頁數(shù):5 使用語言:英語 鏈接網(wǎng)址:https://members.wto.org/crnattachments/2023/SPS/EEC/23_09918_00_e.pdf |
| 6. |
內容簡述: 本歐盟委員會執(zhí)行法規(guī)草案規(guī)定,根據(jù)(EC)第1107/2009號法規(guī)不對批準活性物質精異丙甲草胺進行續(xù)期。歐盟成員國應撤銷對含有精異丙甲草胺作為活性物質的植物保護產(chǎn)品的授權。批準不續(xù)期是基于根據(jù)(EC)第1107/2009號法規(guī)對在歐盟用作農(nóng)藥活性物質的物質進行的首次評估。該物質之前根據(jù)第91/414/EEC號指令進行了評估和批準。 為了使一種活性物質按照(EC)第1107/2009號法規(guī)(關于植物保護產(chǎn)品投放市場)獲得批準,必須證明該物質對人類健康、動物健康或環(huán)境無害。本法規(guī)第4條列出了獲得批準必須滿足的標準(附件二中也有詳細說明)。 在對精異丙甲草胺進行評估和同行評審期間,確定了一些問題和無法確定的領域。詳見歐洲食品安全局(EFSA)的聲明。 該決定基于由歐盟成員國調查員進行的風險評估,以及歐洲食品安全局與所有歐盟成員國一同進行的同行評審,同時還考慮到了該事宜的其他合理因素。 就精異丙甲草胺而言,歐洲食品安全局結論中記錄的風險評估結果是不利的,此外,還確定了重大關切領域。 已確定的重大關切領域:1)代表性用途被證明會污染地下水(通過活性物質和地下水相關代謝物);2)所有代表性用途都被證明易于對哺乳動物構成風險,因為得出的結論是以蚯蚓為食的哺乳動物因二次中毒而面臨高風險。 此外,部分風險評估無法由歐洲食品安全局最終確定,因此排除了更新的可能性,例如兩種人類代謝物的風險評估、消費者膳食風險評估(以及隨后的牲畜暴露評估)和關于地表水處理的消費者風險評估尚未完成的問題。對于環(huán)境分區(qū),水生植物和非目標陸生植物的風險評估尚未最終確定。 因此,風險評估的結果不利于更新,因為可以得出結論,幾種應用場景是不可接受的。這些問題意味著精異丙甲草胺不符合(EC)第1107/2009號法規(guī)中概述的批準標準。 現(xiàn)有授權將被撤銷;歐盟成員國最遲必須在生效之日起三個月內撤銷含有精異丙甲草胺的現(xiàn)有植物保護產(chǎn)品。允許存在符合第1107/2009號法規(guī)第46條的寬限期,該寬限期最遲應在生效后六個月內到期(允許最后一個使用季節(jié))。 該決定僅涉及將該物質和含有該物質的植物保護產(chǎn)品投放市場。在含有該物質的產(chǎn)品庫存未獲批準且所有寬限期屆滿后,可能會對最大殘留限量采取單獨行動,并將根據(jù)衛(wèi)生與植物檢疫程序發(fā)出單獨通報。 根據(jù)《技術性貿易壁壘協(xié)定》,該歐盟委員會執(zhí)行法規(guī)草案也在第G/TBT/N/EU/982號通知中進行了通報。 |
| 7. |
目的和理由:
食品安全,動物健康,植物保護,保護人類免受動/植物有害生物的危害,保護國家免受有害生物的其它危害
保護國家免受有害生物的其它危害:
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| 8. | 緊急事件的性質及采取緊急措施的理由: |
| 9. | 是否有相關國際標準?如有,指出標準: |
| 10. |
可提供的相關文件及文件語種:
關于將植物保護產(chǎn)品投放市場以及廢除歐盟理事會第79/117/EEC號和第91/414/EEC號指令的2009年10月21日歐洲議會和歐盟理事會(EC)第1107/2009號法規(guī)
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32009R1107
2011年5月25日歐盟委員會(EU)第540/2011號執(zhí)行法規(guī),實施歐洲議會和理事會關于批準活性物質清單的(EC)第1107/2009號法規(guī)(《歐盟官方公報》L系列第153期,2011年6月11日,第1-186頁)
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32011R0540
執(zhí)行歐洲議會和歐盟理事會關于將植物保護產(chǎn)品投放市場并建立替代品候選清單的(EC)第1107/2009號法規(guī)第80(7)條的2015年3月11日歐盟委員會(EU)第2015/408號執(zhí)行法規(guī)(《歐盟官方公報》L系列第67期,2015年3月12日,第18-22頁)
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32015R0408
歐洲食品安全局(EFSA),2022年。關于在對活性物質精異丙甲草胺的農(nóng)藥同行審查中評估環(huán)境歸宿、行為和生態(tài)毒理學的聲明。《歐洲食品安全局公報》2022年;20(11):?e07634
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7634
(英文版) |
| 11. |
擬批準日期:
2023年第三季度。 擬公布日期: 2023年第三季度。
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| 12. |
擬生效日期:
《歐盟官方公報》上公布后20天。
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| 13. |
意見反饋截至日期:
不適用。僅對技術性貿易壁壘相關問題提出評議意見,并且,請將評議意見提交至TBT咨詢點(見第G/TBT/N/EU/982號通告)。
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| 14. |
負責處理反饋意見的機構:
國家通報機構,國家咨詢點
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| 15. |
文本可從以下機構得到:
歐盟委員會
歐盟TBT咨詢點
傳真:+(32) 2 299 80 43
電子郵箱:grow-eu-tbt@ec.europa.eu
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| 應歐盟代表團的要求, 發(fā)送2023-05-31如下信息: |
| 通報標題:根據(jù)歐洲議會和歐盟理事會關于將植物保護產(chǎn)品投放市場的(EC)第1107/2009號法規(guī),關于不延長批準活性物質精異丙甲草胺的歐盟委員會執(zhí)行法規(guī)草案,以及對歐盟委員會(EU)第540/2011號執(zhí)行法規(guī)附件的修訂(與歐洲經(jīng)濟區(qū)相關的文本)。 |
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內容簡述:
本歐盟委員會執(zhí)行法規(guī)草案規(guī)定,根據(jù)(EC)第1107/2009號法規(guī)不對批準活性物質精異丙甲草胺進行續(xù)期。歐盟成員國應撤銷對含有精異丙甲草胺作為活性物質的植物保護產(chǎn)品的授權。批準不續(xù)期是基于根據(jù)(EC)第1107/2009號法規(guī)對在歐盟用作農(nóng)藥活性物質的物質進行的首次評估。該物質之前根據(jù)第91/414/EEC號指令進行了評估和批準。 為了使一種活性物質按照(EC)第1107/2009號法規(guī)(關于植物保護產(chǎn)品投放市場)獲得批準,必須證明該物質對人類健康、動物健康或環(huán)境無害。本法規(guī)第4條列出了獲得批準必須滿足的標準(附件二中也有詳細說明)。 在對精異丙甲草胺進行評估和同行評審期間,確定了一些問題和無法確定的領域。詳見歐洲食品安全局(EFSA)的聲明。 該決定基于由歐盟成員國調查員進行的風險評估,以及歐洲食品安全局與所有歐盟成員國一同進行的同行評審,同時還考慮到了該事宜的其他合理因素。 就精異丙甲草胺而言,歐洲食品安全局結論中記錄的風險評估結果是不利的,此外,還確定了重大關切領域。 已確定的重大關切領域:1)代表性用途被證明會污染地下水(通過活性物質和地下水相關代謝物);2)所有代表性用途都被證明易于對哺乳動物構成風險,因為得出的結論是以蚯蚓為食的哺乳動物因二次中毒而面臨高風險。 此外,部分風險評估無法由歐洲食品安全局最終確定,因此排除了更新的可能性,例如兩種人類代謝物的風險評估、消費者膳食風險評估(以及隨后的牲畜暴露評估)和關于地表水處理的消費者風險評估尚未完成的問題。對于環(huán)境分區(qū),水生植物和非目標陸生植物的風險評估尚未最終確定。 因此,風險評估的結果不利于更新,因為可以得出結論,幾種應用場景是不可接受的。這些問題意味著精異丙甲草胺不符合(EC)第1107/2009號法規(guī)中概述的批準標準。 現(xiàn)有授權將被撤銷;歐盟成員國最遲必須在生效之日起三個月內撤銷含有精異丙甲草胺的現(xiàn)有植物保護產(chǎn)品。允許存在符合第1107/2009號法規(guī)第46條的寬限期,該寬限期最遲應在生效后六個月內到期(允許最后一個使用季節(jié))。 該決定僅涉及將該物質和含有該物質的植物保護產(chǎn)品投放市場。在含有該物質的產(chǎn)品庫存未獲批準且所有寬限期屆滿后,可能會對最大殘留限量采取單獨行動,并將根據(jù)衛(wèi)生與植物檢疫程序發(fā)出單獨通報。 根據(jù)《技術性貿易壁壘協(xié)定》,該歐盟委員會執(zhí)行法規(guī)草案也在第G/TBT/N/EU/982號通知中進行了通報。 |
| 該補遺通報涉及: 評議期:(如補遺通知增加了以前通報措施涉及的產(chǎn)品及或可能受影響的成員范圍, 則應提供一個新的接收評議截止日期,通常至少為60天。 其它情況,如延長原定的最終評議期,則可以更改補遺通報內的評議期。) |
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負責處理反饋意見的機構:
國家通報機構,國家咨詢點
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文本可從以下機構得到:
歐盟委員會
歐盟TBT咨詢點
傳真:+(32) 2 299 80 43
電子郵箱:grow-eu-tbt@ec.europa.eu
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| 應歐盟代表團的要求, 發(fā)送2023-05-31如下信息: |
| 通報標題:根據(jù)歐洲議會和歐盟理事會關于將植物保護產(chǎn)品投放市場的(EC)第1107/2009號法規(guī),關于不延長批準活性物質精異丙甲草胺的歐盟委員會執(zhí)行法規(guī)草案,以及對歐盟委員會(EU)第540/2011號執(zhí)行法規(guī)附件的修訂(與歐洲經(jīng)濟區(qū)相關的文本)。 |
本歐盟委員會執(zhí)行法規(guī)草案規(guī)定,根據(jù)(EC)第1107/2009號法規(guī)不對批準活性物質精異丙甲草胺進行續(xù)期。歐盟成員國應撤銷對含有精異丙甲草胺作為活性物質的植物保護產(chǎn)品的授權。批準不續(xù)期是基于根據(jù)(EC)第1107/2009號法規(guī)對在歐盟用作農(nóng)藥活性物質的物質進行的首次評估。該物質之前根據(jù)第91/414/EEC號指令進行了評估和批準。 為了使一種活性物質按照(EC)第1107/2009號法規(guī)(關于植物保護產(chǎn)品投放市場)獲得批準,必須證明該物質對人類健康、動物健康或環(huán)境無害。本法規(guī)第4條列出了獲得批準必須滿足的標準(附件二中也有詳細說明)。 在對精異丙甲草胺進行評估和同行評審期間,確定了一些問題和無法確定的領域。詳見歐洲食品安全局(EFSA)的聲明。 該決定基于由歐盟成員國調查員進行的風險評估,以及歐洲食品安全局與所有歐盟成員國一同進行的同行評審,同時還考慮到了該事宜的其他合理因素。 就精異丙甲草胺而言,歐洲食品安全局結論中記錄的風險評估結果是不利的,此外,還確定了重大關切領域。 已確定的重大關切領域:1)代表性用途被證明會污染地下水(通過活性物質和地下水相關代謝物);2)所有代表性用途都被證明易于對哺乳動物構成風險,因為得出的結論是以蚯蚓為食的哺乳動物因二次中毒而面臨高風險。 此外,部分風險評估無法由歐洲食品安全局最終確定,因此排除了更新的可能性,例如兩種人類代謝物的風險評估、消費者膳食風險評估(以及隨后的牲畜暴露評估)和關于地表水處理的消費者風險評估尚未完成的問題。對于環(huán)境分區(qū),水生植物和非目標陸生植物的風險評估尚未最終確定。 因此,風險評估的結果不利于更新,因為可以得出結論,幾種應用場景是不可接受的。這些問題意味著精異丙甲草胺不符合(EC)第1107/2009號法規(guī)中概述的批準標準。 現(xiàn)有授權將被撤銷;歐盟成員國最遲必須在生效之日起三個月內撤銷含有精異丙甲草胺的現(xiàn)有植物保護產(chǎn)品。允許存在符合第1107/2009號法規(guī)第46條的寬限期,該寬限期最遲應在生效后六個月內到期(允許最后一個使用季節(jié))。 該決定僅涉及將該物質和含有該物質的植物保護產(chǎn)品投放市場。在含有該物質的產(chǎn)品庫存未獲批準且所有寬限期屆滿后,可能會對最大殘留限量采取單獨行動,并將根據(jù)衛(wèi)生與植物檢疫程序發(fā)出單獨通報。 根據(jù)《技術性貿易壁壘協(xié)定》,該歐盟委員會執(zhí)行法規(guī)草案也在第G/TBT/N/EU/982號通知中進行了通報。 |
| 該補遺通報涉及: 評議期:(如補遺通知增加了以前通報措施涉及的產(chǎn)品及或可能受影響的成員范圍, 則應提供一個新的接收評議截止日期,通常至少為60天。 其它情況,如延長原定的最終評議期,則可以更改補遺通報內的評議期。) |
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負責處理反饋意見的機構:
國家通報機構,國家咨詢點
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文本可從以下機構得到:
歐盟委員會
歐盟TBT咨詢點
傳真:+(32) 2 299 80 43
電子郵箱:grow-eu-tbt@ec.europa.eu
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| 1. | 通報成員:歐盟 |
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通報標題:根據(jù)歐洲議會和歐盟理事會關于將植物保護產(chǎn)品投放市場的(EC)第1107/2009號法規(guī),關于不延長批準活性物質精異丙甲草胺的歐盟委員會執(zhí)行法規(guī)草案,以及對歐盟委員會(EU)第540/2011號執(zhí)行法規(guī)附件的修訂(與歐洲經(jīng)濟區(qū)相關的文本)。使用語言:英語 頁數(shù):5 鏈接網(wǎng)址:https://members.wto.org/crnattachments/2023/SPS/EEC/23_09918_00_e.pdf |
| 3. | 相關方:歐盟委員會衛(wèi)生和食品安全總局 |
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品: 精異丙甲草胺(農(nóng)藥活性物質) |
| 5. | 等效性承認的確定以及任何相關程序或法規(guī)生效的日期(年/月/日): 《歐盟官方公報》上公布后20天。 |
| 6. |
內容簡述: 本歐盟委員會執(zhí)行法規(guī)草案規(guī)定,根據(jù)(EC)第1107/2009號法規(guī)不對批準活性物質精異丙甲草胺進行續(xù)期。歐盟成員國應撤銷對含有精異丙甲草胺作為活性物質的植物保護產(chǎn)品的授權。批準不續(xù)期是基于根據(jù)(EC)第1107/2009號法規(guī)對在歐盟用作農(nóng)藥活性物質的物質進行的首次評估。該物質之前根據(jù)第91/414/EEC號指令進行了評估和批準。 為了使一種活性物質按照(EC)第1107/2009號法規(guī)(關于植物保護產(chǎn)品投放市場)獲得批準,必須證明該物質對人類健康、動物健康或環(huán)境無害。本法規(guī)第4條列出了獲得批準必須滿足的標準(附件二中也有詳細說明)。 在對精異丙甲草胺進行評估和同行評審期間,確定了一些問題和無法確定的領域。詳見歐洲食品安全局(EFSA)的聲明。 該決定基于由歐盟成員國調查員進行的風險評估,以及歐洲食品安全局與所有歐盟成員國一同進行的同行評審,同時還考慮到了該事宜的其他合理因素。 就精異丙甲草胺而言,歐洲食品安全局結論中記錄的風險評估結果是不利的,此外,還確定了重大關切領域。 已確定的重大關切領域:1)代表性用途被證明會污染地下水(通過活性物質和地下水相關代謝物);2)所有代表性用途都被證明易于對哺乳動物構成風險,因為得出的結論是以蚯蚓為食的哺乳動物因二次中毒而面臨高風險。 此外,部分風險評估無法由歐洲食品安全局最終確定,因此排除了更新的可能性,例如兩種人類代謝物的風險評估、消費者膳食風險評估(以及隨后的牲畜暴露評估)和關于地表水處理的消費者風險評估尚未完成的問題。對于環(huán)境分區(qū),水生植物和非目標陸生植物的風險評估尚未最終確定。 因此,風險評估的結果不利于更新,因為可以得出結論,幾種應用場景是不可接受的。這些問題意味著精異丙甲草胺不符合(EC)第1107/2009號法規(guī)中概述的批準標準。 現(xiàn)有授權將被撤銷;歐盟成員國最遲必須在生效之日起三個月內撤銷含有精異丙甲草胺的現(xiàn)有植物保護產(chǎn)品。允許存在符合第1107/2009號法規(guī)第46條的寬限期,該寬限期最遲應在生效后六個月內到期(允許最后一個使用季節(jié))。 該決定僅涉及將該物質和含有該物質的植物保護產(chǎn)品投放市場。在含有該物質的產(chǎn)品庫存未獲批準且所有寬限期屆滿后,可能會對最大殘留限量采取單獨行動,并將根據(jù)衛(wèi)生與植物檢疫程序發(fā)出單獨通報。 根據(jù)《技術性貿易壁壘協(xié)定》,該歐盟委員會執(zhí)行法規(guī)草案也在第G/TBT/N/EU/982號通知中進行了通報。 |
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文本可從以下機構得到:
歐盟委員會
歐盟TBT咨詢點
傳真:+(32) 2 299 80 43
電子郵箱:grow-eu-tbt@ec.europa.eu
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