| 1. | 通報成員：中國 |
| 2. | 負責機構(gòu)：國家市場監(jiān)督管理總局（國家標準化管理委員會） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款： 2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：有源植入式醫(yī)療器械
ICS：[{"uid":"11.010.40"}] HS：[{"uid":"9021.50"}] |
| 5. |
通報標題：中華人民共和國國家標準《手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第 2 部分：心臟起搏器》頁數(shù)：中文 使用語言：55 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述：本文件規(guī)定了心臟起搏器的要求。
本文件適用于治療緩慢性心律失常的有源植入式醫(yī)療器械以及提供心臟再同步治療的器械。 本文件同樣適用于有源植入式醫(yī)療器械的某些非植入式部件和附件(見注)。 本文件中規(guī)定的試驗是型式試驗，通過樣品的試驗來確認符合性。 植入式脈沖發(fā)生器或電極導線的電氣特性通過本文件中列述的適當方法或其他方法進行驗證，其他方法的準確度應能被證明是等于或優(yōu)于規(guī)定的方法。如有爭議，應采用本文件規(guī)定的方法。 注：通常被稱為“有源植入式醫(yī)療器械”的，實際上可以是單個器械、多個器械的組合或者一個或多個器械與一個或多個附件的組合。并非所有這些部件都是部分或完全植入式的，但如果非植入部件或附件可能影響植入器械的安全和性能，必須規(guī)定非植入式部件和附件的要求。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康和安全；保護環(huán)境；質(zhì)量要求 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 標準批準后24個月 |
| 10. | 意見反饋截至日期：通報后60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
中國WTO/TBT國家通報咨詢中心
電話： +86 10 57954633/ 57954627
電子信箱: tbt@customs.gov.cn
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本文件適用于治療緩慢性心律失常的有源植入式醫(yī)療器械以及提供心臟再同步治療的器械。
本文件同樣適用于有源植入式醫(yī)療器械的某些非植入式部件和附件(見注)。
本文件中規(guī)定的試驗是型式試驗，通過樣品的試驗來確認符合性。
植入式脈沖發(fā)生器或電極導線的電氣特性通過本文件中列述的適當方法或其他方法進行驗證，其他方法的準確度應能被證明是等于或優(yōu)于規(guī)定的方法。如有爭議，應采用本文件規(guī)定的方法。
注：通常被稱為“有源植入式醫(yī)療器械”的，實際上可以是單個器械、多個器械的組合或者一個或多個器械與一個或多個附件的組合。并非所有這些部件都是部分或完全植入式的，但如果非植入部件或附件可能影響植入器械的安全和性能，必須規(guī)定非植入式部件和附件的要求。| 最新動態(tài) | 專題研究 | 法律法規(guī)庫 | 通報與召回 | 資料室 | 培訓及評議 | 關(guān)于我們 |
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