| 1. | 通報成員：巴西 |
| 2. | 負責機構(gòu)：巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標題：2009年2月17日的第3號決議草案 – 藥品頁數(shù)：66頁 使用語言：葡萄牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 本技術(shù)法規(guī)確定了關(guān)于藥品良好制造規(guī)范（GMP）的要求。法規(guī)要求國內(nèi)的或外國的制造商在巴西具有關(guān)于藥品制造、包裝、貼標、貯存和分銷的質(zhì)量體系。法規(guī)要求制定關(guān)于藥品的多方面的規(guī)范和管理方法；要求藥品的制造應(yīng)當在一個質(zhì)量體系之內(nèi)。因而，本法規(guī)有助于保證藥品對于其預(yù)期的使用是安全和有效的。 本技術(shù)法規(guī)同樣還撤銷了2003年8月4日的第210號RDC決議。 法規(guī)基于世界衛(wèi)生組織（WHO）關(guān)于藥品質(zhì)量認證的建議。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康和防止欺詐行為 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準日期：
在磋商期結(jié)束之后待定 擬生效日期： 批準之日 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2009/04/17 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
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