| 1. | 通報成員：越南 |
| 2. | 負責機構：越南衛(wèi)生部藥品管理局 地址：138A Giang Vo Street – Ba Dinh District – Ha Noi 電話： (84-4) 37366483 - 傳真：38234758 - 電子郵箱：cqldvn@moh.gov.vn |
| 3. |
通報依據的條款：2.9.2 [?], 2.10.1 [X], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報依據的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產品：藥物（ICS分類號：11.120.10）
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS： |
| 5. |
通報標題：關于修訂2017年5月8日第54/2017/ND-CP號政府法令某些條款的法令草案（該法令為某些條款和實施藥學法以及2018年11月12日關于修訂衛(wèi)生部國家管理下與商業(yè)條件相關的某些條款的第155/2018號政府法令提供指南）頁數：越南語 使用語言：5頁 鏈接網址： |
| 6. |
內容簡述： -對第54號法令第91條第1款和93條、第155號法令第5條第47款b項中關于草藥成分、賦形劑、膠囊殼、半成品草藥成分的出口、進口、注冊的法規(guī)進行修訂，以簡化草藥成分、賦形劑、膠囊殼、半成品草藥成分的出口、進口、注冊的行政歸檔和程序，為企業(yè)創(chuàng)造更有利的條件，包括允許將“草藥成分、半成品草藥成分供應企業(yè)的藥房營業(yè)執(zhí)照”替換為“營業(yè)執(zhí)照或具有草藥成分貿易范圍的同等文件”，并允許將“草藥成分、半成品草藥成分的良好生產規(guī)范（GMP）證書”替換為“草藥成分、半成品草藥成分生產范圍內的生產許可證或具有良好生產規(guī)范（GMP）的同等文件”。- 對第54號法令第97條第1款a項的修訂，該條款關于檢查外國藥品制造商，以授權咨詢委員會考慮和評估出口國GMP標準是否符合衛(wèi)生部規(guī)定的GMP原則和標準（如果出口國/地區(qū)適用衛(wèi)生部公布或頒布的GMP原則和標準中沒有的GMP原則和標準）。- 對規(guī)定藥品價格和部門間藥品定價委員會組成的審查的修正案 |
| 7. | 目的和理由：人類健康或安全保護；協調一致；減少貿易壁壘和促進貿易 |
| 8. | 相關文件： - 食品安全法，- 2018年2月2日關于闡述食品安全法的一些條款的政府第15/2018/ND-CP號法令，- 越南藥典V，- TCVN 7924-2:2008（ISO 16649-2:2001），- 2012年12月12日科技部長關于流通中貨物質量國家檢驗的第26/2012/TT-BKHCN號通報，- 2017年9月28日科技部長第12/2017/TT-BKHCN號關于對2012年12月12日科技部長第26/2012/TT-BKHCN號通知（流通中貨物質量國家檢驗）的修訂和補充通知，- ASEAN保健品污染物限量指南（附件III），網址： https://asean.org/wp-content/uploads/2017/09/ASEAN-Guidelines-on-Limts-of-contaminants-HS-V2.0-with-disclaimer.pdf |
| 9. |
擬批準日期：
預計該法令草案將于2023年3月提交給政府審議和批準。 擬生效日期： 發(fā)布之日后立即生效。 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2023年4月1日 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
越南藥品管理局，地址：138A Giang Vo Street – Ba Dinh District – Ha Noi，電話： (84-4) 37366483 - 傳真：38234758 - 電子郵箱：cqldvn@moh.gov.vn
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/VNM/23_8406_00_x.pdf
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-對第54號法令第91條第1款和93條、第155號法令第5條第47款b項中關于草藥成分、賦形劑、膠囊殼、半成品草藥成分的出口、進口、注冊的法規(guī)進行修訂，以簡化草藥成分、賦形劑、膠囊殼、半成品草藥成分的出口、進口、注冊的行政歸檔和程序，為企業(yè)創(chuàng)造更有利的條件，包括允許將“草藥成分、半成品草藥成分供應企業(yè)的藥房營業(yè)執(zhí)照”替換為“營業(yè)執(zhí)照或具有草藥成分貿易范圍的同等文件”，并允許將“草藥成分、半成品草藥成分的良好生產規(guī)范（GMP）證書”替換為“草藥成分、半成品草藥成分生產范圍內的生產許可證或具有良好生產規(guī)范（GMP）的同等文件”。- 對第54號法令第97條第1款a項的修訂，該條款關于檢查外國藥品制造商，以授權咨詢委員會考慮和評估出口國GMP標準是否符合衛(wèi)生部規(guī)定的GMP原則和標準（如果出口國/地區(qū)適用衛(wèi)生部公布或頒布的GMP原則和標準中沒有的GMP原則和標準）。- 對規(guī)定藥品價格和部門間藥品定價委員會組成的審查的修正案
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