| 1. | 通報(bào)成員：中國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款： 2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：有源植入式醫(yī)療器械
ICS：[{"uid":"11.040.40"}] HS：[{"uid":"9021.50 ，9021.90"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第 1 部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求》頁(yè)數(shù)：中文 使用語(yǔ)言：42 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述：
本文件規(guī)定了有源植入式醫(yī)療器械的通用要求。 本文件不僅適用于電動(dòng)有源植入式醫(yī)療器械，也適用于以其他能量源（例如：氣體壓力或彈簧）作為動(dòng)力的有源植入式醫(yī)療器械。 本文件還適用于有源植入式醫(yī)療器械的某些非植入部分和附件。 注1：對(duì)特定有源植入式醫(yī)療器械，由本文件專用部分的要求來(lái)補(bǔ)充或修改這些通用要求。 本文件規(guī)定的試驗(yàn)是型式試驗(yàn)，是通過(guò)對(duì)有源植入式醫(yī)療器械的樣品進(jìn)行試驗(yàn)來(lái)證明其符合性。 注2：通常被稱為有源植入式醫(yī)療器械的器械可以是單個(gè)器械，多個(gè)器械的組合或者一個(gè)器械或多個(gè)器械與一個(gè)或多個(gè)附件的組合。并非所有這些部件均須全部或部分植入，但如果非植入部分和附件會(huì)影響植入式器械的安全或性能，則需要對(duì)這些部件和附件提出一些要求。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康和安全；保護(hù)環(huán)境；質(zhì)量要求 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)后24個(gè)月 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期：通報(bào)后60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
中國(guó)WTO/TBT國(guó)家通報(bào)咨詢中心
電話： +86 10 57954633 / 57954627
電子信箱: tbt@customs.gov.cn
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本文件規(guī)定了有源植入式醫(yī)療器械的通用要求。
本文件不僅適用于電動(dòng)有源植入式醫(yī)療器械，也適用于以其他能量源（例如：氣體壓力或彈簧）作為動(dòng)力的有源植入式醫(yī)療器械。
本文件還適用于有源植入式醫(yī)療器械的某些非植入部分和附件。
注1：對(duì)特定有源植入式醫(yī)療器械，由本文件專用部分的要求來(lái)補(bǔ)充或修改這些通用要求。
本文件規(guī)定的試驗(yàn)是型式試驗(yàn)，是通過(guò)對(duì)有源植入式醫(yī)療器械的樣品進(jìn)行試驗(yàn)來(lái)證明其符合性。
注2：通常被稱為有源植入式醫(yī)療器械的器械可以是單個(gè)器械，多個(gè)器械的組合或者一個(gè)器械或多個(gè)器械與一個(gè)或多個(gè)附件的組合。并非所有這些部件均須全部或部分植入，但如果非植入部分和附件會(huì)影響植入式器械的安全或性能，則需要對(duì)這些部件和附件提出一些要求。
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