食品與藥品法規(guī)修訂提案（項(xiàng)目No. 1595—一覽表F）
　　本通報(bào)宣布對(duì)增加4種藥物成分至食品與藥品法規(guī)一覽表F第I部分提出意見。 藥物成分描述： 　　1.達(dá)比加群及其鹽類和衍生物是一種用于防止全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)或全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)患者腿部或肺部靜脈形成血栓的抗凝血?jiǎng)ㄑ合♂寗?其使用)需要由執(zhí)業(yè)醫(yī)師個(gè)別指導(dǎo)和直接監(jiān)督?；颊哌€需要其它藥物治療和實(shí)驗(yàn)室常規(guī)監(jiān)測(cè)。達(dá)比加群及其鹽類和衍生物在正常治療劑量下可能導(dǎo)致不良或嚴(yán)重的副作用。 　　2.奈拉濱用于治療名為急性T細(xì)胞型淋巴母細(xì)胞白血病(T-ALL)和T細(xì)胞型淋巴母細(xì)胞淋巴瘤(T-LBL)的特殊類型癌癥，用于使用2種以上化療方案之后無反應(yīng)或復(fù)發(fā)的患者。奈拉濱應(yīng)在有抗癌藥物使用經(jīng)驗(yàn)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師監(jiān)督之下施藥。奈拉濱在正常治療劑量下可能導(dǎo)致不良或嚴(yán)重的副作用。 　　3.尼羅蘀尼及其鹽類用于治療名為Ph陽性慢性骨髓性白血病(CML)的血癌，用于抗 拒或不能忍受至少一次初始治療的成年患者。(其使用)需要由執(zhí)業(yè)醫(yī)師個(gè)別指導(dǎo)和直接監(jiān)督?；颊哌€需要實(shí)驗(yàn)室常規(guī)監(jiān)測(cè)。尼羅蘀尼及其鹽類在正常治療劑量下可能導(dǎo)致不良或嚴(yán)重的副作用。 　　4.利伐沙班是一種用于防止全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)或全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)患者靜脈形成血栓的 抗凝血?jiǎng)ㄑ合♂寗?其使用)需要由執(zhí)業(yè)醫(yī)師個(gè)別指導(dǎo)和直接監(jiān)督。患者還需要其它藥物治療和實(shí)驗(yàn)室常規(guī)監(jiān)測(cè)。利伐沙班在正常治療劑量下可能導(dǎo)致不良或嚴(yán)重的副作用。 　　一覽表F（處方藥）地位的管控級(jí)別與每種藥物成分的風(fēng)險(xiǎn)因素是一致的。執(zhí)業(yè)醫(yī)師 的監(jiān)督是必須的，以確保在包含此藥物成分的藥物被使用之前充分考慮風(fēng)險(xiǎn)/效益信 息，及確保藥物治療得到嚴(yán)格監(jiān)控。 　　一覽表F是一個(gè)銷售受到食品和藥品法規(guī)C.01.041 至C.01.049條管制的藥物成分清單。一覽表F第I部分列出了人用和獸用處方藥藥物成分。一覽表F第II部分列出的成分，用于人要求處方，但如果其標(biāo)稱為獸用或其形式不適用于人，則不需要處方。