1. | 通報(bào)成員:加拿大 |
2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu):衛(wèi)生部 |
3. |
通報(bào)依據(jù)的條款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他:
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4. | 覆蓋的產(chǎn)品:人用藥非藥物成份
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5. |
通報(bào)標(biāo)題:食品與藥品法規(guī)修訂提案(743—非藥物成份)頁數(shù):11頁 使用語言:英語和法語 鏈接網(wǎng)址: |
6. | 內(nèi)容簡述: 目前某些非處方藥中的非藥物成份(NMIs)可能對(duì)敏感或過敏的人導(dǎo)致不良反應(yīng),因此這些人出于個(gè)人偏好希望避免消費(fèi)某些非藥物成份(NMIs)。本修訂提案要求在人用非處方藥的標(biāo)簽上標(biāo)明非藥物成份(NMIs)(某些除外)。通過個(gè)人避免其有過不良反應(yīng)的威脅生命的過敏原和藥劑,對(duì)消費(fèi)者健康和安全會(huì)產(chǎn)生積極影響。此外,使消費(fèi)者在購買非處方藥時(shí)能夠作出知情選擇。同時(shí)某些生產(chǎn)商自愿在非處方藥外部標(biāo)簽上列出非藥物成份(NMIs),不是所有人都這樣做,目前這還不是法定要求。 在加拿大,天然健康產(chǎn)品法規(guī)和化妝品法規(guī)分別于2004年1月和2006年11月要求強(qiáng)制列出非藥物成份(NMIs)。這在加拿大產(chǎn)生了監(jiān)管要求分歧,特別是關(guān)于藥品非藥物成份(NMIs)可能引起健康危險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)。 加拿大衛(wèi)生部提出修訂食品與藥品法規(guī)(法規(guī))要求在人用藥外部標(biāo)簽上列出所有非藥物成份(NMIs)。修訂提案不適用于: (i) 處方藥; (ii) 僅在執(zhí)業(yè)醫(yī)師監(jiān)督下施予的非處方藥; (iii) 僅在非滲透堅(jiān)硬表面使用的消毒劑; (iv) 獸藥。 法規(guī)修訂提案要求在人用非處方藥外部標(biāo)簽上列出非藥物成份(NMIs)將有助于個(gè)人避免其有過不良反應(yīng)歷史的威脅生命的過敏原和媒介。 |
7. | 目的和理由:保護(hù)人類健康和安全 |
8. | 相關(guān)文件: |
9. |
擬批準(zhǔn)日期:
通常公布在加舀大官方公報(bào)第I部分之后5至8個(gè)月內(nèi) 擬生效日期: 措施被批準(zhǔn)之后2年 |
10. | 意見反饋截至日期: 2009/08/20 |
11. |
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