食品與藥品法規(guī)修訂提案（項目No.1623—一覽表F）
　　本通報宣布一份函件的有效性。該函件為將1種藥品成分增補進《食品藥品法規(guī)》目錄F第I部分的提案提供了評議機會。　　藥物成分描述: 　　1.去甲文拉法辛及其鹽類是用于治療抑郁癥的5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑。治療時需要由執(zhí)業(yè)醫(yī)師個別指導和直接監(jiān)督。去甲文拉法辛及其鹽類在正常治療劑量下可能導致不良或嚴重的副作用?！　?. 依普利酮是一種用于治療心臟病患者心力衰竭的新型醛固酮拮抗劑。治療時需要由執(zhí)業(yè)醫(yī)師個別指導和直接監(jiān)督。患者還需要其它藥物治療和常規(guī)實驗室監(jiān)測。依普利酮在正常治療劑量下可能導致不良或嚴重的副作用?！　?. 福沙吡坦及其鹽類是阿瑞吡坦的前體藥物形式，一旦施藥，在人體內(nèi)迅速轉(zhuǎn)變?yōu)榘⑷疬撂埂８Ｉ尺撂辜捌潲}類用于防止癌癥治療中的惡心和嘔吐。福沙吡坦及其鹽類應在有癌癥治療經(jīng)驗的執(zhí)業(yè)醫(yī)師監(jiān)督之下施藥?；颊哌€需要其它藥物治療和常規(guī)實驗室監(jiān)測。福沙吡坦及其鹽類在正常治療劑量下可能導致不良或嚴重的副作用。　　4. 嗎氯貝胺是一種用于治療抑郁癥的單胺氧化酶A短效可逆抑制劑。治療時需要由執(zhí)業(yè)醫(yī)師個別指導和直接監(jiān)督。嗎氯貝胺在正常治療劑量下可能導致不良或嚴重的副作用?！　∮赡夸汧（處方藥）分類所提供的法規(guī)制定管理范圍與該藥品成分相關(guān)的風險因素相一致。在醫(yī)生監(jiān)督下用藥，對于確保在服用含有該藥品成分的藥之前，獲得足夠的風險/效益信息，并且對于藥物治療的適當監(jiān)控是必要的?！　∧夸汧是藥品成分的列表，這些藥品成分的銷售根據(jù)《食品藥品法規(guī)》的第C.01.041 至 C.01.049項加以管理。目錄F的第I部分列出需要處方的人用和獸用藥品成分。目錄F的第II部分列出需要處方的人用藥品成分，但如果標簽上標注或其形狀不適合人用的，作為獸用時不需要處方。