食品與藥品法規(guī)修訂提案（計(jì)劃No.1597—目錄F）
　　本通報(bào)宣布一份函件的有效性。該函件為將3種藥品成分增補(bǔ)進(jìn)《食品藥品法規(guī)》目錄F第I部分的提案提供了評(píng)議機(jī)會(huì)。藥物成分描述: 　　1.艾地苯醌是用于治療弗里德賴希共濟(jì)失調(diào)癥的苯醌衍生物。弗里德賴希共濟(jì)失調(diào)癥是一種引起神經(jīng)系統(tǒng)累積損傷的遺傳疾病，可導(dǎo)致行動(dòng)和講話困難，還經(jīng)常導(dǎo)致心臟病。艾地苯醌只能由有弗里德賴希共濟(jì)失調(diào)癥診斷和治療經(jīng)驗(yàn)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或經(jīng)其會(huì)診后開處方。治療時(shí)需要由執(zhí)業(yè)醫(yī)師直接監(jiān)督?！　?. 艾杜硫酶是一種使用重組脫氧核糖核酸(DNA)技術(shù)生產(chǎn)的酶。艾杜硫酶用于治療亨特氏綜合癥患者的艾杜糖2-硫酸酯酶缺乏癥－一種嚴(yán)重的累積遺傳障礙，可導(dǎo)致永久性損傷，如視力和聽力喪失、心臟病、呼吸困難和關(guān)節(jié)僵硬。治療時(shí)需要由執(zhí)業(yè)醫(yī)師直接監(jiān)督和常規(guī)實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)?！　?. 奈西立肽是一種使用重組脫氧核糖核酸(DNA)技術(shù)生產(chǎn)的新藥。奈西立肽用于治療患有心力衰竭且使用其它藥物治療無效的住院患者。治療時(shí)需要由執(zhí)業(yè)醫(yī)師直接監(jiān)督。奈西立肽在正常治療劑量下可能導(dǎo)致不良或嚴(yán)重的副作用。　　目錄F（處方藥）分類的管控級(jí)別與每種藥物成分的風(fēng)險(xiǎn)因素是一致的。執(zhí)業(yè)醫(yī)師的監(jiān)督是必須的，以確保在包含此藥物成分的藥物被使用之前充分考慮風(fēng)險(xiǎn)/效益信息，及確保藥物治療得到嚴(yán)格監(jiān)控。目錄F是藥物成分列表，該藥品成分的銷售根據(jù)食品和藥品法規(guī)第C.01.041 至C.01.049項(xiàng)加以管理。目錄F第I部分列出了需要處方的人用和獸用藥物成分。目錄F的第II部分列出需要處方的人用藥品成分，但如果標(biāo)簽上標(biāo)注或其形狀不適合人用的，作為獸用時(shí)不需要處方。